Test umělého oplodnění FemaSeed LOCAL (LOCAL)
7. listopadu 2024 aktualizováno: Femasys Inc.
LOCAL: Prospektivní multicentrická LOKALizovaná zkouška přímé inseminace pro umělou inseminaci
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lokalizované směrové inseminace FemaSeed pro umělou inseminaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsáno 314 subjektů (podepsaný informativní souhlas), včetně 188 subjektů ve verzi protokolu 1-4 a 126 subjektů ve verzi protokolu 5 (včetně subjektů s opětovným souhlasem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 19-40 let, bez faktoru tubární, děložní nebo ovariální neplodnosti (včetně průchodných vejcovodů bez známek hydrosalpinxu)
- Páry, které mají zdokumentovanou neplodnost mužského faktoru, celkový počet pohyblivých spermií ≥ 1 milion a ≤ 20 milionů po přípravě spermií
- Souhlasí s léčbou methotrexátem, pokud je v průběhu studie diagnostikováno mimoděložní těhotenství a splňuje klinická kritéria pro lékařskou péči (tj. hemodynamicky stabilní, nerupturovaná hmota a žádné absolutní kontraindikace podávání methotrexátu)
Kritéria vyloučení:
- Více než tři předchozí cykly intrauterinní inseminace (IUI).
- Současná nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) infekce pánve (cervix, endometrium nebo vejcovody)
- Předchozí mimoděložní těhotenství nebo operace vejcovodů
- Známá alergie/přecitlivělost na methotrexát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: Lokalizovaná směrová inseminace FemaSeed
FemaSeed (Intratubální inseminace - K231730)
|
Subjekty podstupující umělou inseminaci FemaSeed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra těhotenství přibližně 3 týdny po postupu FemaSeed.
Časové okno: 3 týdny
|
Míra potvrzeného těhotenství na cyklus: definována jako podíl cyklů s jednou intrauterinní inseminací přípravkem FemaSeed, které vedly k těhotenství.
|
3 týdny
|
|
Primární bezpečnost: Výskyt mimoděložního těhotenství za cyklus
Časové okno: 7 týdnů
|
Výskyt mimoděložního těhotenství na cyklus: definován jako podíl cyklů s jednou intrauterinní inseminací přípravkem FemaSeed, které vedou k definitivně potvrzenému mimoděložnímu těhotenství (na základě současných uznávaných klinických standardů)
|
7 týdnů
|
|
Primární bezpečnost: Výskyt perforace dělohy za cyklus
Časové okno: V době procedury
|
Výskyt perforace dělohy za cyklus: definován jako podíl cyklů s jednou intrauterinní inseminací přípravkem FemaSeed, které vedou k perforaci dělohy.
|
V době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-200-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .