FemaSeed LOKAL kunstig befrugtningsforsøg (LOCAL)
7. november 2024 opdateret af: Femasys Inc.
LOKAL: Prospektiv multicenter LOKALiseret retningsbestemt inseminationsforsøg for kunstig befrugtning
Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FemaSeed Localized Directional Insemination til kunstig insemination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
314 forsøgspersoner tilmeldt (underskrevet informeret samtykke) inklusive 188 forsøgspersoner i protokolversion 1-4 og 126 emner i protokolversion 5 (inklusive gensamtykkede emner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 19-40 år, uden tubal, uterin eller ovarie infertilitetsfaktor (inklusive patenterede æggeledere uden tegn på hydrosalpinx)
- Par, der har dokumenteret mandlig faktor infertilitet, samlet antal bevægelige sædceller på ≥1 million og ≤ 20 millioner efter sædpræparation
- Indvilliger i at modtage medicinsk behandling med methotrexat, hvis diagnosticeret i løbet af undersøgelsen med en ektopisk graviditet og opfylder de kliniske kriterier for medicinsk behandling (dvs. hæmodynamisk stabil, ubrudt masse og ingen absolutte kontraindikationer for methotrexatadministration)
Ekskluderingskriterier:
- Mere end tre tidligere intrauterin insemination (IUI) cyklusser
- Aktuel eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) bækkeninfektion (cervix, endometrium eller æggeledere)
- Tidligere graviditet uden for livmoderen eller tubal kirurgi
- Kendt allergi/følsomhed over for methotrexat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udstyr: FemaSeed lokaliseret retningsbestemt insemination
FemaSeed (intratubal insemination - K231730)
|
Forsøgspersoner, der gennemgår FemaSeed kunstig insemination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet graviditetsrate ca. 3 uger efter FemaSeed-proceduren.
Tidsramme: 3 uger
|
Bekræftet graviditetsrate pr. cyklus: defineret som andelen af cyklusser med én intrauterin insemination med FemaSeed, der resulterer i graviditet.
|
3 uger
|
|
Primær sikkerhed: Forekomst af ektopisk graviditet pr. cyklus
Tidsramme: 7 uger
|
Forekomst af graviditet uden for livmoderen pr. cyklus: defineret som andelen af cyklusser med én intrauterin insemination med FemaSeed, der resulterer i en endeligt bekræftet graviditet uden for livmoderen (baseret på nuværende accepterede kliniske standarder)
|
7 uger
|
|
Primær sikkerhed: Forekomst af uterinperforation pr. cyklus
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Forekomst af uterinperforation pr. cyklus: defineret som andelen af cyklusser med én intrauterin insemination med FemaSeed, der resulterer i uterinperforation.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-200-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .