Prueba de inseminación artificial LOCAL de FemaSeed (LOCAL)
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Femasys Inc.
LOCAL: Ensayo prospectivo de inseminación direccional LOCALizada en varios centros para la inseminación artificial
Los objetivos del ensayo son evaluar la seguridad y eficacia de la Inseminación Direccional Localizada FemaSeed para la inseminación artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 314 sujetos (consentimiento informado firmado), incluidos 188 sujetos en las versiones 1 a 4 del protocolo y 126 sujetos en la versión 5 del protocolo (incluidos sujetos que volvieron a dar su consentimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Elite IVF, PLLC
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Red Rock Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- LinQ Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 19 a 40 años de edad, sin factor de infertilidad tubárica, uterina u ovárica (incluidas las trompas de Falopio permeables sin evidencia de hidrosálpinx)
- Parejas que han documentado infertilidad por factor masculino, conteo total de espermatozoides móviles de ≥1 millón y ≤ 20 millones después de la preparación de esperma
- Acepta recibir tratamiento médico con metotrexato si se le diagnostica un embarazo ectópico durante el curso del estudio y cumple con los criterios clínicos para el manejo médico (es decir, hemodinámicamente estable, masa intacta y sin contraindicaciones absolutas para la administración de metotrexato).
Criterio de exclusión:
- Más de tres ciclos previos de inseminación intrauterina (IIU)
- Infección pélvica actual o reciente (en los últimos 3 meses) (cuello uterino, endometrio o trompas de Falopio)
- Historia previa de embarazo ectópico o cirugía de trompas
- Alergia/sensibilidad conocida al metotrexato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: Inseminación direccional localizada FemaSeed
FemaSeed (Inseminación intratubárica - K231730)
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Sujetos sometidos a Inseminación Artificial FemaSeed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo confirmada aproximadamente 3 semanas después del procedimiento FemaSeed.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tasa de embarazo confirmado por ciclo: definida como la proporción de ciclos con una inseminación intrauterina con FemaSeed que resultan en embarazo.
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3 semanas
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Seguridad Primaria: Ocurrencia de embarazo ectópico por ciclo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Ocurrencia de embarazo ectópico por ciclo: definido como la proporción de ciclos con una inseminación intrauterina con FemaSeed que resultan en un embarazo ectópico definitivamente confirmado (basado en los estándares clínicos aceptados actuales)
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7 semanas
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Seguridad Primaria: Ocurrencia de perforación uterina por ciclo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Ocurrencia de perforación uterina por ciclo: definida como la proporción de ciclos con una inseminación intrauterina con FemaSeed que resultan en perforación uterina.
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En el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-200-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .