FemaSeed LOCAL mesterséges megtermékenyítési próba (LOCAL)
2024. november 7. frissítette: Femasys Inc.
HELYI: Leendő többközpontos, HELYI, irányított megtermékenyítési próba mesterséges megtermékenyítéshez
A kísérlet célja a FemaSeed lokalizált irányított termékenyítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése mesterséges megtermékenyítéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
314 alany iratkozott be (aláírt beleegyező nyilatkozat), ebből 188 alany az 1-4 protokollváltozatban és 126 alany az 5. protokollverzióban (beleértve az újra beleegyező alanyokat is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 19-40 éves, petevezeték-, méh- vagy petefészek-meddőségi faktor nélkül (beleértve a nyitott petevezetékeket, hidrosalpinxre utaló jelek nélkül)
- Párok, akiknél dokumentált férfifaktoros meddőség, teljes mozgó spermiumszám ≥1 millió és ≤ 20 millió a spermium előkészítése után
- beleegyezik abba, hogy metotrexáttal végzett orvosi kezelésben részesüljön, ha a vizsgálat során méhen kívüli terhességet diagnosztizálnak, és megfelel az orvosi kezelés klinikai kritériumainak (azaz hemodinamikailag stabil, fel nem szakadt tömeg, és nincs abszolút ellenjavallat a metotrexát alkalmazására)
Kizárási kritériumok:
- Több mint három korábbi intrauterin megtermékenyítési (IUI) ciklus
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) kismedencei fertőzés (méhnyak, endometrium vagy petevezetékek)
- Korábbi méhen kívüli terhesség vagy petevezeték műtét
- Metotrexáttal szembeni ismert allergia/érzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: FemaSeed lokalizált irányított termékenyítés
FemaSeed (intratubális megtermékenyítés – K231730)
|
FemaSeed mesterséges megtermékenyítésen átesett alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített terhességi arány körülbelül 3 héttel a FemaSeed eljárást követően.
Időkeret: 3 hét
|
Megerősített vemhességi arány ciklusonként: a FemaSeed-del végzett egy intrauterin megtermékenyítéssel járó ciklusok arányaként definiálva, amelyek terhességet eredményeztek.
|
3 hét
|
|
Elsődleges biztonság: méhen kívüli terhesség előfordulása ciklusonként
Időkeret: 7 hét
|
Méhen kívüli terhesség előfordulása ciklusonként: azon ciklusok aránya, amelyekben egy FemaSeed-del végzett méhen belüli megtermékenyítés véglegesen megerősített méhen kívüli terhességet eredményez (a jelenlegi elfogadott klinikai szabványok alapján)
|
7 hét
|
|
Elsődleges biztonság: méhperforáció előfordulása ciklusonként
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Méhperforáció előfordulása ciklusonként: azon ciklusok arányaként definiálható, amelyekben egy FemaSeed-del végzett méhen belüli megtermékenyítés méhperforációt eredményez.
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-200-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .