FemaSeed LOKAL konstgjord inseminationsförsök (LOCAL)
7 november 2024 uppdaterad av: Femasys Inc.
LOCAL: Prospective Multi-Center LOCALized riktningsinseminationsförsök för artificiell insemination
Syftet med försöket är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av FemaSeed Localized Directional Insemination för artificiell insemination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
314 försökspersoner inskrivna (undertecknade informerat samtycke) inklusive 188 försökspersoner i protokollversionerna 1-4 och 126 försökspersoner i protokollversion 5 (inklusive försökspersoner med förnyat samtycke).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 19-40 år, utan infertilitetsfaktor i äggledarna, livmodern eller äggstockarna (inklusive patenterade äggledare utan tecken på hydrosalpinx)
- Par som har dokumenterat manlig faktor infertilitet, totalt antal rörliga spermier på ≥1 miljon och ≤ 20 miljoner efter spermieberedning
- Går med på att få medicinsk behandling med metotrexat om det under studiens gång diagnostiserats med en utomkvedshavandeskap och uppfyller de kliniska kriterierna för medicinsk behandling (d.v.s. hemodynamiskt stabil, obruten massa och inga absoluta kontraindikationer för administrering av metotrexat)
Exklusions kriterier:
- Mer än tre tidigare intrauterin insemination (IUI) cykler
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) bäckeninfektion (cervix, endometrium eller äggledare)
- Tidigare ektopisk graviditet eller äggledarkirurgi
- Känd allergi/känslighet mot metotrexat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: FemaSeed Localized Directional Insemination
FemaSeed (intratubal insemination - K231730)
|
Försökspersoner som genomgår FemaSeed artificiell insemination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad graviditetsfrekvens cirka 3 veckor efter FemaSeed-proceduren.
Tidsram: 3 veckor
|
Bekräftad graviditetsfrekvens per cykel: definieras som andelen cykler med en intrauterin insemination med FemaSeed som resulterar i graviditet.
|
3 veckor
|
|
Primär säkerhet: Förekomst av ektopisk graviditet per cykel
Tidsram: 7 veckor
|
Förekomst av utomkvedshavandeskap per cykel: definieras som andelen cykler med en intrauterin insemination med FemaSeed som resulterar i en definitivt bekräftad ektopisk graviditet (baserat på nuvarande accepterade kliniska standarder)
|
7 veckor
|
|
Primär säkerhet: Förekomst av livmoderperforering per cykel
Tidsram: Vid förfarandet
|
Förekomst av livmoderperforering per cykel: definieras som andelen cykler med en intrauterin insemination med FemaSeed som resulterar i livmoderperforering.
|
Vid förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-200-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .