Ensaio de inseminação artificial FemaSeed LOCAL (LOCAL)
7 de novembro de 2024 atualizado por: Femasys Inc.
LOCAL: Estudo Prospectivo de Inseminação Direcional Multi-Central LOCALizada para Inseminação Artificial
Os objetivos do ensaio são avaliar a segurança e eficácia da Inseminação Direcional Localizada FemaSeed para inseminação artificial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
314 indivíduos inscritos (consentimento informado assinado), incluindo 188 indivíduos nas versões 1-4 do protocolo e 126 indivíduos na versão 5 do protocolo (incluindo indivíduos re-consentidos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Elite IVF, PLLC
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Red Rock Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- LinQ Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 19-40 anos de idade, sem fator de infertilidade tubária, uterina ou ovariana (incluindo trompas de falópio patentes sem evidência de hidrossalpinge)
- Casais que documentaram infertilidade por fator masculino, contagem total de espermatozóides móveis de ≥1 milhão e ≤ 20 milhões após a preparação do esperma
- Concorda em receber tratamento médico com metotrexato se diagnosticado durante o estudo com uma gravidez ectópica e atende aos critérios clínicos para tratamento médico (ou seja, hemodinamicamente estável, massa não rompida e sem contraindicações absolutas para administração de metotrexato)
Critério de exclusão:
- Mais de três ciclos anteriores de inseminação intrauterina (IIU)
- Infecção pélvica atual ou recente (nos últimos 3 meses) (colo do útero, endométrio ou trompas de falópio)
- História prévia de gravidez ectópica ou cirurgia tubária
- Alergia/sensibilidade conhecida ao metotrexato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: Inseminação Direcional Localizada FemaSeed
FemaSeed (Inseminação Intratubal - K231730)
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Indivíduos submetidos à Inseminação Artificial FemaSeed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez confirmada em aproximadamente 3 semanas após o procedimento FemaSeed.
Prazo: 3 semanas
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Taxa de gravidez confirmada por ciclo: definida como a proporção de ciclos com uma inseminação intrauterina com FemaSeed que resultam em gravidez.
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3 semanas
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Segurança Primária: Ocorrência de gravidez ectópica por ciclo
Prazo: 7 semanas
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Ocorrência de gravidez ectópica por ciclo: definida como a proporção de ciclos com uma inseminação intrauterina com FemaSeed que resulta em uma gravidez ectópica definitivamente confirmada (com base nos padrões clínicos atuais aceitos)
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7 semanas
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Segurança Primária: Ocorrência de perfuração uterina por ciclo
Prazo: Na hora do procedimento
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Ocorrência de perfuração uterina por ciclo: definida como a proporção de ciclos com uma inseminação intrauterina com FemaSeed que resultam em perfuração uterina.
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Na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-200-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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