Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FemaSeed LOKALE Kunstmatige Inseminatie Proef (LOCAL)

7 november 2024 bijgewerkt door: Femasys Inc.

LOCAL: Prospective Multi-Center LOCALized Directional Insemination Trial voor kunstmatige inseminatie

De doelstellingen van de proef zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de FemaSeed Localized Directional Insemination voor kunstmatige inseminatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

314 proefpersonen ingeschreven (ondertekende geïnformeerde toestemming), inclusief 188 proefpersonen in protocolversies 1-4 en 126 proefpersonen in protocolversie 5 (inclusief proefpersonen met opnieuw toestemming).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Elite IVF, PLLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • The Fertility Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Red Rock Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Institute for Reproductive Health
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Main Line Fertility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • LinQ Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Utah Center for Reproductive Medicine
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • University of Wisconsin, Generations Fertility Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 19-40 jaar oud, zonder eileiders-, baarmoeder- of eierstok-onvruchtbaarheidsfactor (inclusief open eileiders zonder bewijs van hydrosalpinx)
  2. Koppels die mannelijke onvruchtbaarheid hebben gedocumenteerd, een totaal aantal beweeglijke zaadcellen van ≥1 miljoen en ≤ 20 miljoen na de spermabereiding
  3. Stemt ermee in medische behandeling met methotrexaat te ondergaan als tijdens het onderzoek de diagnose van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gesteld en voldoet aan de klinische criteria voor medische behandeling (d.w.z. hemodynamisch stabiel, niet-geruptureerd gezwel en geen absolute contra-indicaties voor toediening van methotrexaat)

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan drie eerdere cycli van intra-uteriene inseminatie (IUI).
  2. Huidige of recente (in de afgelopen 3 maanden) bekkeninfectie (baarmoederhals, endometrium of eileiders)
  3. Voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap of eileiderschirurgie
  4. Bekende allergie/gevoeligheid voor methotrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: FemaSeed gelokaliseerde directionele inseminatie
FemaSeed (intratubale inseminatie - K231730)
Apparaat: FemaSeed Gelokaliseerde directionele inseminatie
Onderwerpen die FemaSeed kunstmatige inseminatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd zwangerschapspercentage na ongeveer 3 weken na de FemaSeed-procedure.
Tijdsspanne: 3 weken
Aantal bevestigde zwangerschappen per cyclus: gedefinieerd als het aantal cycli met één intra-uteriene inseminatie met FemaSeed dat resulteert in zwangerschap.
3 weken
Primaire veiligheid: optreden van buitenbaarmoederlijke zwangerschap per cyclus
Tijdsspanne: 7 weken
Het optreden van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap per cyclus: gedefinieerd als het aantal cycli met één intra-uteriene inseminatie met FemaSeed dat resulteert in een definitief bevestigde buitenbaarmoederlijke zwangerschap (gebaseerd op de huidige aanvaarde klinische normen)
7 weken
Primaire veiligheid: optreden van baarmoederperforatie per cyclus
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Het optreden van baarmoederperforatie per cyclus: gedefinieerd als het aantal cycli met één intra-uteriene inseminatie met FemaSeed die leiden tot baarmoederperforatie.
Ten tijde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Femasys Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-200-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren