Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IgIV Plus Prednizon vs Deksametazon w dużych dawkach na ITP (IVIORDEX)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dożylna immunoglobulina plus doustny prednizon lub duża dawka deksametazonu u dorosłych z małopłytkowością immunologiczną (ITP) z umiarkowanym i ciężkim krwawieniem: randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z małą liczbą płytek krwi i aktywnymi objawami krwawienia są narażeni na ryzyko krwawienia zagrażającego życiu i dlatego wymagają leczenia o szybkim, pewnym i długotrwałym działaniu. Połączenie dożylnej immunoglobuliny (IVIg) i prednizonu (1 mg/kg dziennie) jest szybsze i częściej skuteczne niż duża dawka metyloprednizolonu w zwiększaniu liczby płytek krwi. Z tego powodu to skojarzenie podaje się zwykle pacjentom z liczbą płytek krwi < 20 x 109/l i objawami krwawienia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W oparciu o powszechną praktykę we Francji i francuskie wytyczne dotyczące ITP średnio 50% pacjentów z ITP i głęboką trombocytopenią faktycznie otrzymuje IVIg (głównie w początkowej fazie choroby), co odpowiada około 1500 pacjentom z ITP rocznie we Francji.

Podczas gdy IVIg jest zwykle dobrze tolerowane, może wystąpić niewydolność nerek i zastoinowa niewydolność serca, ponadto IVIg są kosztowne i trudno dostępne z trudnościami w zaopatrzeniu w wielu krajach, w tym we Francji.

Wysokie dawki deksametazonu (DXM) (tj.: 40 mg/d przez 4 dni) stały się ostatnio obiecującym sposobem leczenia ITP. Jedna z niedawnych metaanaliz, jak również kontrolowane badanie prospektywne sugerują, że początkowa całkowita odpowiedź była wyższa (> 80%), a czas do odpowiedzi był krótszy po podaniu deksametazonu (DXM) w dawce 40 mg/dobę przez 4 dni w porównaniu ze standardowym prednizonem.

Badacze stawiają hipotezę, że DXM może być rozsądną, niegorszą alternatywą dla IVIg, wygodniejszą dla pacjentów z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych i ekonomicznie opłacalną dla pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami krwawienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat ≤ 80 lat
  • Rozpoznanie ITP niezależnie od czasu trwania choroby (nowo zdiagnozowana lub nawrotowa) zgodnie ze standardową definicją
  • Liczba płytek krwi ≤ 20 x 109/l
  • Wszelkie objawy krwawienia skórnego i/lub śluzówkowego
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba COVID-19
  • Zagrażające życiu krwawienie definiowane jako krwotok śródczaszkowy i (lub) czynne krwawienie z narządów (z przewodu pokarmowego, dróg moczowych lub krwotok miesiączkowy ze zmniejszeniem wartości hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych).
  • Trwające leczenie przeciwzakrzepowe (terapeutyczne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) i antagoniści witaminy K (VKA))
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na IVIg lub DEX
  • Leczenie prednizonem (1 mg/kg dziennie) przez ponad 3 dni
  • Wszelkie przeciwwskazania do przepisanego leku patentowego Ig IV lub prednizonu oraz do Neofordex®
  • Trwająca ciężka infekcja
  • Ciężka niewydolność nerek (DFG < 45 ml.min.1,73m2)
  • Ciężka niewydolność serca (FEVG < 30%)
  • Trwająca infekcja wirusowa (niekontrolowany HIV, wirusowe zapalenie wątroby, opryszczka, ospa wietrzna, zona).
  • Niekontrolowana cukrzyca (kwasica-cetoza)
  • Stan psychotyczny jeszcze nie kontrolowany przez leczenie
  • Niemożność lub odmowa zrozumienia lub odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoby objęte ochroną prawną (opieka, kuratela)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nieskuteczna antykoncepcja
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub bycie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Doustny deksametazon (Neofordex®) 40 mg (od dnia 1 do dnia 4), ± dodatkowy 4-dniowy cykl deksametazonu między dniami 10 a 21
Lek: Neofordex®
Doustny deksametazon (Neofordex®) 40 mg (od dnia 1 do dnia 4), ± dodatkowy 4-dniowy cykl deksametazonu między dniami 10 a 21.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Aktywny komparator: Kontrola
IVIg (1 g/kg D1-D2) plus prednizon (1 mg/kg/dzień x 21 dni (3 tygodnie))
Lek: Dożylne immunoglobuliny
IVIg (1 g/kg D1-D2) plus doustny prednizon (1 mg/kg/dzień x 21 dni (3 tygodnie))
Inne nazwy:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Inny lek patentowy IgIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do uzyskania wstępnej odpowiedzi (R) w ciągu 5 dni.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania początkowej całkowitej odpowiedzi (CR) w obu ramionach
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 5
odpowiedź całkowita (CR): określona przez liczbę płytek krwi > 100 x 109/l przy braku stosowania innych terapii ukierunkowanych na ITP między dniem 1. a dniem 5.
między dniem 1 a dniem 5
Czas trwania ogólnej odpowiedzi od dnia 1. do końca badania w obu ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy
Dzień 1 do 6 miesięcy
Odsetek wczesnych zmian leczenia w grupach
Ramy czasowe: przed dniem 5
przed dniem 5
Liczba nowych objawów krwawienia między dniem 1 a dniem 5 w obu grupach.
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 5
między dniem 1 a dniem 5
Wskaźniki odpowiedzi (R) i całkowitej odpowiedzi (CR) w obu ramionach.
Ramy czasowe: w dniu 28 i po 6 miesiącach
w dniu 28 i po 6 miesiącach
Liczba nowych objawów krwawienia w obu ramionach.
Ramy czasowe: Między dniem 5 a dniem 28
Między dniem 5 a dniem 28
Liczba zdarzeń niepożądanych w obu grupach.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie z dodatnimi i ujemnymi przeciwciałami przeciwpłytkowymi w obu ramionach.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Liczba wyników u pacjentów z dodatnimi i ujemnymi przeciwciałami przeciwpłytkowymi w obu ramionach.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małopłytkowość immunologiczna (ITP)

Badania kliniczne na Neofordex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj