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IgIV 加泼尼松与大剂量地塞米松治疗 ITP (IVIORDEX)

2023年9月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

静脉注射免疫球蛋白加口服泼尼松或大剂量地塞米松,用于患有中度和重度出血的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人:一项随机、多中心试验

具有低血小板计数和活动性出血症状的 ITP 患者存在危及生命的出血风险,因此需要快速、可靠和持续的治疗。 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 和泼尼松(每天 1 mg/kg)的组合比高剂量甲基泼尼松龙更快速、更频繁地有效增加血小板计数。 因此,这种组合通常用于血小板计数 < 20 x 109/L 和中度至重度出血表现的患者。 根据法国的常见做法和法国 ITP 指南,平均 50% 的 ITP 和严重血小板减少症患者确实接受了 IVIg(主要是在疾病的初始阶段),相当于法国每年约有 1,500 名 ITP 患者。

尽管 IVIg 通常耐受性良好,但可能会发生肾功能不全和充血性心力衰竭,而且 IVIg 价格昂贵且不易获得,在包括法国在内的许多国家都存在供应困难。

高剂量地塞米松 (DXM)(即:40 mg/d,持续 4 天)最近已成为 ITP 的一种有前途的治疗方法。 最近的一项荟萃​​分析和一项对照前瞻性试验表明,与标准泼尼松相比,地塞米松 (DXM) 40 mg/d 4​​ 天的初始总体反应更高 (> 80%) 且反应时间更短。

研究人员假设 DXM 可能是 IVIg 的合理非劣效替代品,对不良事件较少的患者更方便,对中度和重度出血表现的患者具有经济成本效益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Henri Mondor Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁≤80岁
  • 根据标准定义,ITP 的诊断无论疾病持续时间(新诊断或复发)如何
  • 血小板计数 ≤ 20 x 109/L
  • 任何皮肤和/或任何粘膜出血表现
  • 隶属于社会保障制度
  • 患者的书面同意

排除标准:

  • 有症状的 COVID-19 疾病
  • 危及生命的出血定义为颅内出血和/或活动性器官出血(胃肠道、泌尿道或月经过多,血红蛋白值较基线下降至少 2 g/dl)。
  • 正在进行的抗凝治疗(治疗性低分子肝素 (LMWHs)、直接口服抗凝剂 (DOACs) 和维生素 K 拮抗剂 (VKAs))
  • 以前对 IVIg 或 DEX 无反应
  • 泼尼松治疗(每天 1 mg/kg)超过 3 天
  • 对规定的 Ig IV 或泼尼松成药和 Neofordex® 的任何禁忌症
  • 持续的严重感染
  • 严重肾功能不全(DFG < 45 ml.min.1.73m2)
  • 严重心功能不全 (FEVG < 30 %)
  • 持续的病毒感染(不受控制的 HIV、病毒性肝炎、疱疹、水痘、带状疱疹)。
  • 不受控制的糖尿病(酸 - 酮症)
  • 精神病状态尚未被治疗控制
  • 无法或拒绝理解或拒绝签署参与研究的知情同意书
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人,
  • 受法律保护的人(监护人、监护人)
  • 孕妇或哺乳期妇女或避孕无效
  • 参与另一项涉及人类参与者的干预研究,或在先前涉及人类参与者的研究结束时处于排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
口服地塞米松 (Neofordex®) 40 mg(第 1 天至第 4 天),± 第 10 天和第 21 天之间的额外 4 天地塞米松周期
口服地塞米松 (Neofordex®) 40 mg(第 1 天至第 4 天),± 第 10 天和第 21 天之间的额外 4 天地塞米松周期。
其他名称:
  • 地塞米松
有源比较器:控制
IVIg (1g/kg D1-D2) 加泼尼松(1 mg/kg/天 x 21 天(3 周))
IVIg (1g/kg D1-D2) 加口服强的松(1 mg/kg/天 x 21 天(3 周))
其他名称:
  • 泰吉林®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • 其他IgIV成药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 5 天内达到初始响应 (R) 的时间。
大体时间:5天
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双臂达到初始完全缓解 (CR) 的时间
大体时间:第 1 天和第 5 天之间
完全反应 (CR):定义为血小板计数 > 100 x 109/L,在第 1 天和第 5 天之间没有使用任何其他 ITP 定向疗法
第 1 天和第 5 天之间
两组从第 1 天到研究结束的总体反应持续时间。
大体时间:第 1 至 6 个月
第 1 至 6 个月
跨臂早期治疗转换的比例
大体时间:第5天之前
第5天之前
两组中第 1 天和第 5 天之间新出血表现的数量。
大体时间:第 1 天和第 5 天之间
第 1 天和第 5 天之间
两组的反应率 (R) 和完全反应率 (CR)。
大体时间:第 28 天和第 6 个月
第 28 天和第 6 个月
两臂新出血表现的数量。
大体时间:第 5 天和第 28 天之间
第 5 天和第 28 天之间
两组中不良事件的数量。
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
两组抗血小板抗体阳性和阴性患者的反应者人数。
大体时间:6个月时
6个月时
两组中抗血小板抗体阳性和阴性患者的结果数。
大体时间:6个月时
6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (估计的)

2025年4月9日

研究完成 (估计的)

2026年10月9日

研究注册日期

首次提交

2021年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月9日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据由 ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 所有,请联系赞助商以获取更多信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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免疫性血小板减少症 (ITP)的临床试验

Neofordex®的临床试验

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