Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgIV Plus Prednison vs højdosis dexamethason til ITP (IVIORDEX)

8. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenøs immunoglobulin plus oral prednison eller højdosis dexamethason, til voksne med immun trombocytopeni (ITP) med moderat og svær blødning: et randomiseret, multicenter forsøg

ITP-patienter med lavt blodpladetal og aktive blødningssymptomer har risiko for livstruende blødninger og kræver derfor en behandling med hurtig effekt, pålidelig og vedvarende. Kombinationen af ​​intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og prednison (1 mg/kg pr. dag) er hurtigere og hyppigere effektiv end højdosis methylprednisolon til at øge trombocyttallet. Denne kombination gives derfor sædvanligvis til patienter med blodpladetal < 20 x 109/L og moderate til svære blødningsmanifestationer. Baseret på almindelig praksis i Frankrig og på franske ITP-retningslinjer modtager i gennemsnit 50 % af patienter med ITP og dyb trombocytopeni faktisk IVIg (for det meste i den indledende fase af sygdommen), svarende til ca. 1.500 ITP-patienter om året i Frankrig.

Mens IVIg normalt tolereres godt, nyreinsufficiens og kongestiv hjerteinsufficiens kan forekomme, er IVIg desuden dyre og ikke-let tilgængelige med forsyningsproblemer i mange lande, herunder Frankrig.

Højdosis dexamethason (DXM) (dvs.: 40 mg/d i 4 dage) er for nylig dukket op som en lovende behandling for ITP. En nylig metaanalyse samt et kontrolleret prospektivt forsøg tyder på, at det indledende samlede respons var højere (> 80 %), og tiden til respons var kortere med dexamethason (DXM) 40 mg/d givet i 4 dage sammenlignet med standard prednison.

Efterforskerne antager, at DXM kunne være et rimeligt ikke-inferiørt alternativ til IVIg, mere bekvemt for patienter med færre bivirkninger og økonomisk omkostningseffektivt for patienter med moderate og svære blødningsmanifestationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ≤ 80 år
  • Diagnose af ITP uanset sygdommens varighed (nydiagnosticeret eller recidiverende) i henhold til standarddefinitionen
  • Blodpladeantal ≤ 20 x 109/L
  • Eventuelle hud- og/eller slimhindeblødningsmanifestationer
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Skriftlig samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk COVID-19 sygdom
  • Livstruende blødning defineret som intrakraniel blødning og/eller aktiv organblødning (GI-kanal, urinveje eller menorragi med mindst 2 g/dl fald i hæmoglobinværdien fra baseline).
  • Løbende antikoaguleringsbehandling (terapeutiske lavmolekylære hepariner (LMWH'er), direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) og vitamin K-antagonister (VKA'er))
  • Tidligere manglende respons på IVIg eller DEX
  • Behandling med prednison (1 mg/kg pr. dag) i mere end 3 dage
  • Eventuelle kontraindikationer til den foreskrevne Ig IV eller prednison-patentmedicin og til Neofordex®
  • Vedvarende alvorlig infektion
  • Alvorlig nyreinsufficiens (DFG < 45 ml.min.1,73m2)
  • Alvorlig hjerteinsufficiens (FEVG < 30 %)
  • Igangværende virusinfektion (ukontrolleret HIV, viral hepatitis, herpes, varicella, zona).
  • Ukontrolleret diabetes (acido-cetose)
  • Psykotisk tilstand endnu ikke kontrolleret af behandling
  • Manglende evne eller afvisning af at forstå eller afvisning af at underskrive det informerede samtykke fra studiedeltagelse
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Gravid eller ammende kvinde eller ineffektiv prævention
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der involverer menneskelige deltagere, eller at være i udelukkelsesperioden i slutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral dexamethason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 til dag 4), ± en yderligere 4-dages cyklus af dexamethason mellem dag 10 og 21
Medicin: Neofordex®
Oral dexamethason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 til dag 4), ± en yderligere 4-dages cyklus af dexamethason mellem dag 10 og 21.
Andre navne:
  • Dexamethason
Aktiv komparator: Styring
IVIg (1g/kg D1-D2) plus prednison (1 mg/kg/dag x 21 dage (3 uger))
Medicin: Intravenøse immunglobuliner
IVIg (1g/kg D1-D2) plus oral prednison (1 mg/kg/dag x 21 dage (3 uger))
Andre navne:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Anden IgIV patentmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå et første svar (R) inden for 5 dage.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en indledende komplet respons (CR) i de to arme
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 5
komplet respons (CR): defineret ved et trombocyttal > 100 x 109/L i fravær af brug af andre ITP-rettede behandlinger mellem dag 1 og dag 5
mellem dag 1 og dag 5
Varighed af samlet respons fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen i de to arme.
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder
Dag 1 til 6 måneder
Andel af tidlig behandling skifter på tværs af arme
Tidsramme: før dag 5
før dag 5
Antal nye blødningsmanifestationer mellem dag 1 og dag 5 i de to arme.
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 5
mellem dag 1 og dag 5
Responsrater (R) og komplet respons (CR) i de to arme.
Tidsramme: på dag 28 og ved 6 måneder
på dag 28 og ved 6 måneder
Antal nye blødningsmanifestationer i de to arme.
Tidsramme: Mellem dag 5 og dag 28
Mellem dag 5 og dag 28
Antal uønskede hændelser i de to arme.
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal respondere hos patienter med positive og negative anti-blodpladeantistoffer i de to arme.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antal udfald hos patienter med positive og negative anti-blodpladeantistoffer i de to arme.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Neofordex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner