Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IgIV Plus Prednison vs högdos dexametason för ITP (IVIORDEX)

8 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenöst immunglobulin plus oralt prednison eller högdos dexametason, för vuxna med immun trombocytopeni (ITP) med måttlig och svår blödning: en randomiserad multicenterstudie

ITP-patienter med lågt antal blodplättar och aktiva blödningssymtom löper risk för livshotande blödningar och kräver därför en behandling med snabb effekt, tillförlitlig och ihållande. Kombinationen av intravenöst immunglobulin (IVIg) och prednison (1 mg/kg per dag), är snabbare och oftare effektiv än högdos metylprednisolon för att öka antalet trombocyter. Denna kombination ges därför vanligtvis till patienter med trombocytantal < 20 x 109/L och måttliga till svåra blödningsmanifestationer. Baserat på vanlig praxis i Frankrike och på franska ITP-riktlinjer får i genomsnitt 50 % av patienterna med ITP och djup trombocytopeni faktiskt IVIg (mestadels under sjukdomens inledande fas) motsvarande cirka 1 500 ITP-patienter per år i Frankrike.

Medan IVIg vanligtvis tolereras väl, njurinsufficiens och kronisk hjärtsvikt kan förekomma, är IVIg dessutom dyra och inte lättillgängliga med försörjningssvårigheter i många länder inklusive Frankrike.

Högdos dexametason (DXM) (dvs: 40 mg/d under 4 dagar) har nyligen dykt upp som en lovande behandling för ITP. En färsk metaanalys samt en kontrollerad prospektiv studie tyder på att det initiala totala svaret var högre (> 80 %) och att tiden till svar var kortare med dexametason (DXM) 40 mg/dag givet i 4 dagar jämfört med standardprednison.

Utredarna antar att DXM kan vara ett rimligt icke-sämre alternativ till IVIg, bekvämare för patienter med färre biverkningar och ekonomiskt kostnadseffektivt för patienter med måttliga och svåra blödningsmanifestationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år ≤ 80 år
  • Diagnos av ITP oavsett sjukdomens varaktighet (nydiagnostiserad eller återfall) enligt standarddefinitionen
  • Trombocytantal ≤ 20 x 109/L
  • Eventuella kutana och/eller slemhinneblödningar
  • Ansluten till en socialförsäkringsordning
  • Skriftligt samtycke från patient

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk covid-19 sjukdom
  • Livshotande blödning definierad som intrakraniell blödning och/eller aktiv organblödning (GI-kanal, urinvägar eller menorragi med minst 2 g/dl minskning av hemoglobinvärdet från baslinjen).
  • Pågående antikoagulationsbehandling (terapeutiska lågmolekylära hepariner (LMWH), direkta orala antikoagulantia (DOAC) och vitamin K-antagonister (VKA))
  • Tidigare bortfall av IVIg eller DEX
  • Behandling med prednison (1 mg/kg per dag) i mer än 3 dagar
  • Eventuella kontraindikationer mot det föreskrivna Ig IV- eller prednisonpatentmedicinen och mot Neofordex®
  • Pågående svår infektion
  • Svår njurinsufficiens (DFG < 45 ml.min.1,73m2)
  • Allvarlig hjärtinsufficiens (FEVG < 30 %)
  • Pågående virusinfektion (okontrollerad HIV, viral hepatit, herpes, varicella, zona).
  • Okontrollerad diabetes (Acido-cetos)
  • Psykotiskt tillstånd ännu inte kontrollerat av behandling
  • Oförmåga eller vägran att förstå eller vägran att underteckna det informerade samtycket från studiedeltagandet
  • personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut,
  • Personer under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • Gravid eller ammande kvinna eller ineffektivt preventivmedel
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie med mänskliga deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Oral dexametason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 till dag 4), ± en ytterligare 4-dagars cykel av dexametason mellan dag 10 och 21
Läkemedel: Neofordex®
Oral dexametason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 till dag 4), ± en ytterligare 4-dagars cykel av dexametason mellan dag 10 och 21.
Andra namn:
  • Dexametason
Aktiv komparator: Kontrollera
IVIg (1g/kg D1-D2) plus prednison (1 mg/kg/dag x 21 dagar (3 veckor))
Läkemedel: Intravenösa immunglobuliner
IVIg (1g/kg D1-D2) plus oral prednison (1 mg/kg/dag x 21 dagar (3 veckor))
Andra namn:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Annan IgIV-patentmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå ett initialt svar (R) inom 5 dagar.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå en initial komplett respons (CR) i de två armarna
Tidsram: mellan dag 1 och dag 5
fullständigt svar (CR): definieras av ett trombocytantal > 100 x 109/L i avsaknad av användning av någon annan ITP-riktad terapi mellan dag 1 och dag 5
mellan dag 1 och dag 5
Varaktigheten av det totala svaret från dag 1 till slutet av studien i de två armarna.
Tidsram: Dag 1 till 6 månader
Dag 1 till 6 månader
Andel tidiga behandlingar byter över armarna
Tidsram: före dag 5
före dag 5
Antal nya blödningsmanifestationer mellan dag 1 och dag 5 i de två armarna.
Tidsram: mellan dag 1 och dag 5
mellan dag 1 och dag 5
Svarshastigheter (R) och fullständig respons (CR) i de två armarna.
Tidsram: vid dag 28 och vid 6 månader
vid dag 28 och vid 6 månader
Antal nya blödningsmanifestationer i de två armarna.
Tidsram: Mellan dag 5 och dag 28
Mellan dag 5 och dag 28
Antal biverkningar i de två armarna.
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal responders hos patienter med positiva och negativa antikroppar mot trombocyter i de två armarna.
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Antal utfall hos patienter med positiva och negativa antikroppar mot trombocyter i de två armarna.
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera