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IgIV plus Prednison vs. hochdosiertes Dexamethason bei ITP (IVIORDEX)

8. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenöses Immunglobulin plus orales Prednison oder hochdosiertes Dexamethason für Erwachsene mit Immunthrombozytopenie (ITP) mit mittelschweren und schweren Blutungen: eine randomisierte, multizentrische Studie

ITP-Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl und aktiven Blutungssymptomen sind einem Risiko lebensbedrohlicher Blutungen ausgesetzt und benötigen daher eine Behandlung mit schneller, zuverlässiger und nachhaltiger Wirkung. Die Kombination aus intravenösem Immunglobulin (IVIg) und Prednison (1 mg/kg pro Tag) ist schneller und häufiger wirksam als hochdosiertes Methylprednisolon, um die Thrombozytenzahl zu erhöhen. Diese Kombination wird daher in der Regel bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 20 x 109/l und mäßigen bis schweren Blutungsmanifestationen gegeben. Basierend auf der gängigen Praxis in Frankreich und den französischen ITP-Richtlinien erhalten durchschnittlich 50 % der Patienten mit ITP und schwerer Thrombozytopenie tatsächlich IVIg (hauptsächlich während der Anfangsphase der Krankheit), was ungefähr 1.500 ITP-Patienten pro Jahr in Frankreich entspricht.

Während IVIg normalerweise gut vertragen wird, können Niereninsuffizienz und dekompensierte Herzinsuffizienz auftreten, darüber hinaus sind IVIg kostspielig und nicht leicht verfügbar, wobei es in vielen Ländern, einschließlich Frankreich, zu Lieferschwierigkeiten kommt.

Hochdosiertes Dexamethason (DXM) (dh 40 mg/Tag für 4 Tage) hat sich kürzlich als vielversprechende Behandlung für ITP herausgestellt. Eine aktuelle Metaanalyse sowie eine kontrollierte prospektive Studie legen nahe, dass das anfängliche Gesamtansprechen höher (> 80 %) und die Zeit bis zum Ansprechen kürzer war, wenn Dexamethason (DXM) 40 mg/Tag über 4 Tage verabreicht wurde, im Vergleich zu Standard-Prednison.

Die Forscher gehen davon aus, dass DXM eine vernünftige, nicht unterlegene Alternative zu IVIg sein könnte, bequemer für Patienten mit weniger unerwünschten Ereignissen und wirtschaftlich kosteneffektiv für Patienten mit mittelschweren und schweren Blutungsmanifestationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre ≤ 80 Jahre
  • Diagnose von ITP unabhängig von der Dauer der Erkrankung (neu diagnostiziert oder rezidiviert) gemäß der Standarddefinition
  • Thrombozytenzahl ≤ 20 x 109/l
  • Alle Manifestationen von Haut- und/oder Schleimhautblutungen
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische COVID-19-Erkrankung
  • Lebensbedrohliche Blutung, definiert als intrakranielle Blutung und/oder aktive Organblutung (GI-Trakt, Harntrakt oder Menorrhagie mit einer Abnahme des Hämoglobinwerts um mindestens 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert).
  • Fortlaufende Antikoagulationsbehandlung (therapeutische niedermolekulare Heparine (LMWHs), direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) und Vitamin-K-Antagonisten (VKAs))
  • Früheres Nichtansprechen auf IVIg oder DEX
  • Behandlung mit Prednison (1 mg/kg pro Tag) für mehr als 3 Tage
  • Irgendwelche Kontraindikationen für das verschriebene Ig IV oder Prednison-Patentarzneimittel und für Neofordex®
  • Anhaltende schwere Infektion
  • Schwere Niereninsuffizienz (DFG < 45 ml.min.1,73m2)
  • Schwere Herzinsuffizienz (FEVG < 30 %)
  • Anhaltende Virusinfektion (unkontrolliertes HIV, Virushepatitis, Herpes, Windpocken, Zona).
  • Unkontrollierter Diabetes (Acido-Cetose)
  • Psychotischer Zustand, der durch die Behandlung noch nicht unter Kontrolle ist
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu verstehen oder zu unterschreiben
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Personen unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frau oder unwirksame Empfängnisverhütung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder sich am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern in der Ausschlussphase befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Orales Dexamethason (Neofordex®) 40 mg (Tag 1 bis Tag 4), ± ein zusätzlicher 4-tägiger Dexamethason-Zyklus zwischen Tag 10 und 21
Arzneimittel: Neofordex®
Orales Dexamethason (Neofordex®) 40 mg (Tag 1 bis Tag 4), ± ein zusätzlicher 4-tägiger Dexamethason-Zyklus zwischen Tag 10 und 21.
Andere Namen:
  • Dexamethason
Aktiver Komparator: Kontrolle
IVIg (1 g/kg D1-D2) plus Prednison (1 mg/kg/Tag x 21 Tage (3 Wochen))
Arzneimittel: Intravenöse Immunglobuline
IVIg (1 g/kg D1-D2) plus orales Prednison (1 mg/kg/Tag x 21 Tage (3 Wochen))
Andere Namen:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Anderes IgIV-patentiertes Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer ersten Reaktion (R) innerhalb von 5 Tagen.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer initialen vollständigen Remission (CR) in beiden Armen
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 5
vollständiges Ansprechen (CR): definiert durch eine Thrombozytenzahl > 100 x 109/l ohne Anwendung anderer ITP-gerichteter Therapien zwischen Tag 1 und Tag 5
zwischen Tag 1 und Tag 5
Dauer des Gesamtansprechens von Tag 1 bis zum Ende der Studie in den beiden Armen.
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate
Tag 1 bis 6 Monate
Der Anteil der frühen Behandlung wechselt zwischen den Armen
Zeitfenster: vor Tag 5
vor Tag 5
Anzahl neuer Blutungsmanifestationen zwischen Tag 1 und Tag 5 in beiden Armen.
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 5
zwischen Tag 1 und Tag 5
Ansprechraten (R) und vollständiges Ansprechen (CR) in den beiden Armen.
Zeitfenster: an Tag 28 und nach 6 Monaten
an Tag 28 und nach 6 Monaten
Anzahl neuer Blutungsmanifestationen in beiden Armen.
Zeitfenster: Zwischen Tag 5 und Tag 28
Zwischen Tag 5 und Tag 28
Anzahl unerwünschter Ereignisse in den beiden Armen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Responder bei Patienten mit positiven und negativen Anti-Thrombozyten-Antikörpern in beiden Armen.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl der Ergebnisse bei Patienten mit positiven und negativen Anti-Thrombozyten-Antikörpern in den beiden Armen.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie (ITP)

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