Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IgIV Plus prednizon vs nagy dózisú dexametazon az ITP-hez (IVIORDEX)

2023. szeptember 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravénás Immunoglobulin Plus orális prednizon vagy nagy dózisú dexametazon, közepesen súlyos és súlyos vérzéssel járó immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek számára: Randomizált, többcentrikus vizsgálat

Az alacsony vérlemezkeszámú és aktív vérzéses tünetekkel járó ITP-betegeknél fennáll az életveszélyes vérzés kockázata, ezért gyors hatású, megbízható és tartós kezelésre van szükségük. Az intravénás immunglobulin (IVIg) és prednizon (1 mg/ttkg/nap) kombinációja gyorsabban és gyakrabban növeli a vérlemezkeszámot, mint a nagy dózisú metilprednizolon. Ezért ezt a kombinációt általában olyan betegeknek adják, akiknél a vérlemezkeszám < 20 x 109/l, és mérsékelt vagy súlyos vérzéses tünetek jelentkeznek. A Franciaországban bevett gyakorlat és a francia ITP-irányelvek alapján az ITP-ben és súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek átlagosan 50%-a kap ténylegesen IVIg-t (leginkább a betegség kezdeti szakaszában), ami Franciaországban körülbelül évi 1500 ITP-betegnek felel meg.

Míg az IVIg általában jól tolerálható, előfordulhat veseelégtelenség és pangásos szívelégtelenség, ráadásul az IVIg költséges és nem könnyen beszerezhető ellátási nehézségekkel számos országban, köztük Franciaországban.

A nagy dózisú dexametazon (DXM) (azaz: 40 mg/nap 4 napon keresztül) a közelmúltban jelent meg ígéretes kezelésként az ITP kezelésére. Egy közelmúltban végzett metaanalízis, valamint egy kontrollált prospektív vizsgálat azt sugallja, hogy a kezdeti általános válasz magasabb volt (> 80%), és a válaszadásig eltelt idő rövidebb volt a 40 mg/nap dexametazon (DXM) 4 napon keresztül történő alkalmazása esetén, mint a standard prednizonnál.

A kutatók azt feltételezik, hogy a DXM ésszerű, nem rosszabb alternatívája lehet az IVIg-nek, kényelmesebb a kevésbé nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számára, és gazdaságilag költséghatékony a közepes és súlyos vérzéses megnyilvánulásokkal rendelkező betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év ≤ 80 év
  • Az ITP diagnózisa a betegség időtartamától függetlenül (újonnan diagnosztizált vagy kiújult) a standard definíció szerint
  • Thrombocytaszám ≤ 20 x 109/L
  • Bármilyen bőr és/vagy nyálkahártya vérzéses megnyilvánulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • A páciens írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó COVID-19 betegség
  • Életveszélyes vérzés, amelyet koponyán belüli vérzésként és/vagy aktív szervi vérzésként határoznak meg (GI-traktus, húgyúti vagy menorrhagia, legalább 2 g/dl hemoglobin-csökkenéssel a kiindulási értékhez képest).
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelés (terápiás kis molekulatömegű heparinok (LMWH), direkt orális antikoagulánsok (DOAC) és K-vitamin antagonisták (VKA))
  • Korábbi nem válaszolt az IVIg-re vagy a DEX-re
  • Prednizon kezelés (1 mg/ttkg naponta) több mint 3 napig
  • Bármilyen ellenjavallat a felírt Ig IV vagy prednizon szabadalmaztatott gyógyszer és a Neofordex® használatára
  • Folyamatos súlyos fertőzés
  • Súlyos veseelégtelenség (DFG < 45 ml.min.1,73 m2)
  • Súlyos szívelégtelenség (FEVG < 30%)
  • Folyamatos vírusfertőzés (kontrollálatlan HIV, vírusos hepatitis, herpesz, varicella, zona).
  • Nem kontrollált cukorbetegség (acido-cetosis)
  • A kezelés által még nem kontrollált pszichotikus állapot
  • Képtelenség vagy megtagadása annak megértésének, illetve aláírásának megtagadása a vizsgálatban való részvételből származó tájékozott beleegyező nyilatkozatban
  • a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
  • Jogi védelem alatt álló személyek (gondnokság, gondnokság)
  • Terhes vagy szoptató nő vagy nem hatékony fogamzásgátlás
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amelyben humán résztvevők vesznek részt, vagy egy korábbi, humán résztvevőkkel végzett vizsgálat végén a kizárási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Orális dexametazon (Neofordex®) 40 mg (1. naptól 4. napig), ± további 4 napos dexametazon ciklus a 10. és 21. nap között
Drog: Neofordex®
Orális dexametazon (Neofordex®) 40 mg (1. naptól 4. napig), ± további 4 napos dexametazon ciklus a 10. és 21. nap között.
Más nevek:
  • Dexametazon
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
IVIg (1 g/kg D1-D2) plusz prednizon (1 mg/kg/nap x 21 nap (3 hét))
Drog: Intravénás immunglobulinok
IVIg (1g/kg D1-D2) plusz orális prednizon (1 mg/kg/nap x 21 nap (3 hét))
Más nevek:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Egyéb IgIV szabadalmaztatott gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezdeti válasz (R) elérésének ideje 5 napon belül.
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kezdeti teljes válasz (CR) elérésének a két karban
Időkeret: az 1. és az 5. nap között
teljes válasz (CR): 100 x 109/l-nél nagyobb thrombocytaszám határozza meg, ha nincs más ITP-vezérelt terápia az 1. és 5. nap között.
az 1. és az 5. nap között
Az általános válasz időtartama az 1. naptól a vizsgálat végéig a két karon.
Időkeret: 1 naptól 6 hónapig
1 naptól 6 hónapig
A korai kezelésváltások aránya a karok között
Időkeret: 5. nap előtt
5. nap előtt
Új vérzéses megnyilvánulások száma az 1. és 5. nap között a két karon.
Időkeret: az 1. és az 5. nap között
az 1. és az 5. nap között
A válaszarány (R) és a teljes válasz (CR) a két karon.
Időkeret: a 28. napon és a 6 hónapos korban
a 28. napon és a 6 hónapos korban
Új vérzéses megnyilvánulások száma a két karon.
Időkeret: 5. és 28. nap között
5. és 28. nap között
Nemkívánatos események száma a két karon.
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A válaszadók száma pozitív és negatív thrombocyta-ellenes antitestekkel rendelkező betegeknél a két karon.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A pozitív és negatív vérlemezke-ellenes antitestekkel rendelkező betegek kimenetelének száma a két karon.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZPONZORRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel