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IgIV 플러스 프레드니손 대 ITP용 고용량 덱사메타손 (IVIORDEX)

2023년 9월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

중등도 및 중증 출혈이 있는 성인 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자를 위한 정맥 면역글로불린 플러스 경구 프레드니손 또는 고용량 덱사메타손: 무작위, 다기관 시험

혈소판 수가 적고 활동성 출혈 증상이 있는 ITP 환자는 생명을 위협하는 출혈의 위험이 있으므로 신속하고 안정적이며 지속적인 치료가 필요합니다. 정맥내 면역글로불린(IVIg)과 프레드니손(1일 1mg/kg)의 조합은 고용량 메틸프레드니솔론보다 혈소판 수를 증가시키는 데 더 빠르고 더 자주 효과적입니다. 따라서 이 조합은 일반적으로 혈소판 수가 < 20 x 109/L이고 중등도에서 중증의 출혈 징후가 있는 환자에게 제공됩니다. 프랑스의 일반적인 관행과 프랑스 ITP 가이드라인에 따르면 ITP 및 중증 혈소판 감소증 환자의 평균 50%가 실제로 IVIg를 투여받습니다(대부분 질병의 초기 단계 동안). 이는 프랑스에서 연간 약 1,500명의 ITP 환자에 해당합니다.

IVIg는 일반적으로 내약성이 양호하지만 신부전증 및 울혈성 심부전이 발생할 수 있으며, 더욱이 IVIg는 프랑스를 비롯한 많은 국가에서 비용이 많이 들고 공급이 쉽지 않아 구할 수 없습니다.

고용량 덱사메타손(DXM)(즉, 4일 동안 40mg/d)은 최근 ITP에 대한 유망한 치료법으로 부상했습니다. 최근의 한 메타 분석과 통제된 전향적 시험에서는 표준 프레드니손에 비해 덱사메타손(DXM) 40mg/d를 4일 동안 투여했을 때 초기 전체 반응이 더 높았고(> 80%) 반응 시간이 더 짧았다고 제안합니다.

연구자들은 DXM이 IVIg에 대한 합리적인 비열등 대안이 될 수 있고 부작용이 적은 환자에게 더 편리하며 중등도 및 중증 출혈 징후가 있는 환자에게 경제적으로 비용 효율적일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Henri Mondor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 ≤ 80세
  • 표준 정의에 따라 질병의 지속 기간(새로 진단 또는 재발)에 관계없이 ITP 진단
  • 혈소판 수 ≤ 20 x 109/L
  • 모든 피부 및/또는 점막 출혈 징후
  • 사회보장제도에 가담
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 증상이 있는 COVID-19 질병
  • 두개내 출혈 및/또는 활성 장기 출혈로 정의되는 생명을 위협하는 출혈(위장관, 요로 또는 기준선에서 헤모글로빈 값이 최소 2g/dl 감소한 월경과다).
  • 지속적인 항응고 치료(치료용 저분자량 헤파린(LMWH), 직접 경구용 항응고제(DOAC) 및 비타민 K 길항제(VKA))
  • IVIg 또는 DEX에 대한 이전 무응답
  • 3일 이상 동안 프레드니손(1일 1mg/kg)으로 치료
  • 처방된 Ig IV 또는 프레드니손 특허 의약품 및 Neofordex®에 대한 모든 금기 사항
  • 진행 중인 심각한 감염
  • 중증 신부전(DFG < 45 ml.min.1.73m2)
  • 중증 심부전(FEVG < 30%)
  • 진행 중인 바이러스 감염(제어되지 않은 HIV, 바이러스성 간염, 헤르페스, 수두, 띠).
  • 조절되지 않는 당뇨병(산성경화증)
  • 아직 치료로 통제되지 않는 정신병 상태
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 이해하지 못하거나 거부하거나 거부함
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
  • 법적 보호를 받는 자(후견인, 큐레이터)
  • 임신 또는 모유 수유 여성 또는 비효과적인 피임
  • 인간 참가자가 포함된 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간 참가자가 포함된 이전 연구의 종료 시 배제 기간에 있는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
경구 덱사메타손(Neofordex®) 40mg(1일 ~ 4일), ± 10일 ~ 21일 사이에 덱사메타손 추가 4일 주기
의약품: 네오포덱스®
경구 덱사메타손(Neofordex®) 40mg(1일~4일), ± 10일~21일 사이에 덱사메타손 추가 4일 주기.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
활성 비교기: 제어
IVIg(1g/kg D1-D2) + 프레드니손(1mg/kg/일 x 21일(3주))
의약품: 정맥 면역 글로불린
IVIg(1g/kg D1-D2) + 경구 프레드니손(1mg/kg/일 x 21일(3주))
다른 이름들:
  • 테겔린®
  • 클레이리그®,
  • 감마가드®,
  • 옥타감®,
  • 프리비젠®,
  • 기타 IgIV 특허 의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5일 이내에 초기 대응(R)을 달성하는 데 걸리는 시간.
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔에서 ​​초기 완전 반응(CR)을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 1일과 5일 사이
완전 반응(CR): 1일과 5일 사이에 다른 ITP 지정 요법을 사용하지 않은 경우 > 100 x 109/L의 혈소판 수로 정의됩니다.
1일과 5일 사이
2개 부문에서 1일차부터 연구가 종료될 때까지의 전체 반응 기간.
기간: 1일 ~ 6개월
1일 ~ 6개월
팔 전체에서 조기 치료 전환의 비율
기간: 5일 전
5일 전
두 팔에서 ​​1일차와 5일차 사이에 새로운 출혈 징후의 수.
기간: 1일과 5일 사이
1일과 5일 사이
두 아암의 반응률(R) 및 완전 반응(CR).
기간: 28일째 및 6개월째
28일째 및 6개월째
두 팔에서 ​​새로운 출혈 징후의 수.
기간: 5일과 28일 사이
5일과 28일 사이
양군에서의 이상 반응의 수.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
두 팔에 양성 및 음성 항혈소판 항체가 있는 환자의 반응자 수.
기간: 생후 6개월
생후 6개월
두 팔에 양성 및 음성 항혈소판 항체가 있는 환자의 결과 수.
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 ASSISTANCE PUBLIQUE 소유 - HOPITAUX DE PARIS, 자세한 내용은 스폰서에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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