Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IgIV Plus Prednison vs vysoká dávka dexametazonu pro ITP (IVIORDEX)

8. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenózní Immunoglobulin Plus perorální prednison nebo vysoká dávka dexametazonu, pro dospělé s imunitní trombocytopenií (ITP) se středním a těžkým krvácením: randomizovaná, multicentrická studie

Pacienti s ITP s nízkým počtem krevních destiček a aktivními krvácivými příznaky jsou ohroženi život ohrožujícím krvácením, a proto vyžadují léčbu s rychlým účinkem, spolehlivou a trvalou. Kombinace intravenózního imunoglobulinu (IVIg) a prednisonu (1 mg/kg denně) je pro zvýšení počtu krevních destiček rychleji a častěji účinnější než vysoká dávka methylprednisolonu. Tato kombinace se proto obvykle podává pacientům s počtem krevních destiček < 20 x 109/l a středně těžkými až těžkými krvácivými projevy. Na základě běžné praxe ve Francii a francouzských doporučení pro ITP průměrně 50 % pacientů s ITP a hlubokou trombocytopenií skutečně dostává IVIg (většinou během počáteční fáze onemocnění), což odpovídá přibližně 1 500 pacientům s ITP ročně ve Francii.

Zatímco IVIg jsou obvykle dobře snášeny, může se objevit renální insuficience a městnavé srdeční selhání, navíc IVIg jsou nákladné a obtížně dostupné s obtížemi v zásobování v mnoha zemích včetně Francie.

Vysoká dávka dexametazonu (DXM) (tj.: 40 mg/den po dobu 4 dnů) se nedávno objevila jako slibná léčba ITP. Jedna nedávná metaanalýza i kontrolovaná prospektivní studie naznačují, že počáteční celková odpověď byla vyšší (> 80 %) a doba do odpovědi byla kratší při podávání dexametazonu (DXM) 40 mg/den po dobu 4 dnů ve srovnání se standardním prednisonem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že DXM by mohla být rozumnou non-inferiorní alternativou k IVIg, vhodnější pro pacienty s méně nežádoucími účinky a ekonomicky nákladově efektivní pro pacienty se středně těžkými a těžkými krvácivými projevy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let ≤ 80 let
  • Diagnostika ITP bez ohledu na délku trvání onemocnění (nově diagnostikovaného nebo relapsu) podle standardní definice
  • Počet krevních destiček ≤ 20 x 109/l
  • Jakékoli kožní a/nebo jakékoli slizniční krvácivé projevy
  • Připojený k systému sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění COVID-19
  • Život ohrožující krvácení definované jako intrakraniální krvácení a/nebo aktivní orgánové krvácení (GI trakt, močové cesty nebo menoragie s poklesem hodnoty hemoglobinu alespoň o 2 g/dl oproti výchozí hodnotě).
  • Pokračující antikoagulační léčba (terapeutické nízkomolekulární hepariny (LMWH), přímá perorální antikoagulancia (DOAC) a antagonisté vitaminu K (VKA))
  • Předchozí nereagování na IVIg nebo DEX
  • Léčba prednisonem (1 mg/kg denně) po dobu delší než 3 dny
  • Jakékoli kontraindikace předepsaného Ig IV nebo prednisonového patentu a Neofordex®
  • Probíhající těžká infekce
  • Těžká renální insuficience (DFG < 45 ml.min.1,73 m2)
  • Těžká srdeční insuficience (FEVG < 30 %)
  • Probíhající virová infekce (nekontrolovaný HIV, virová hepatitida, herpes, plané neštovice, zona).
  • Nekontrolovaný diabetes (acido-cetóza)
  • Psychotický stav dosud nekontrolovaný léčbou
  • Neschopnost nebo odmítnutí porozumět nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Těhotná nebo kojící žena nebo neúčinná antikoncepce
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Perorální dexamethason (Neofordex®) 40 mg (1. až 4. den), ± další 4denní cyklus dexamethasonu mezi 10. a 21. dnem
Lék: Neofordex®
Perorální dexamethason (Neofordex®) 40 mg (den 1 až den 4), ± další 4denní cyklus dexamethasonu mezi 10. a 21. dnem.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Aktivní komparátor: Řízení
IVIg (1 g/kg D1-D2) plus prednison (1 mg/kg/den x 21 dní (3 týdny))
Lék: Intravenózní imunoglobuliny
IVIg (1 g/kg D1-D2) plus perorální prednison (1 mg/kg/den x 21 dní (3 týdny))
Ostatní jména:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Další patentová medicína IgIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení počáteční reakce (R) do 5 dnů.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení počáteční kompletní reakce (CR) ve dvou pažích
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 5
kompletní odpověď (CR): definována počtem krevních destiček > 100 x 109/l bez použití jakékoli jiné terapie zaměřené na ITP mezi dnem 1 a dnem 5
mezi dnem 1 a dnem 5
Trvání celkové odpovědi od 1. dne do konce studie ve dvou ramenech.
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců
Den 1 až 6 měsíců
Podíl časné léčby se mění napříč rameny
Časové okno: před dnem 5
před dnem 5
Počet nových krvácivých projevů mezi 1. a 5. dnem ve dvou ramenech.
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 5
mezi dnem 1 a dnem 5
Míry odpovědi (R) a úplné odpovědi (CR) v obou ramenech.
Časové okno: v den 28 a v 6 měsících
v den 28 a v 6 měsících
Počet nových krvácivých projevů ve dvou pažích.
Časové okno: Mezi dnem 5 a dnem 28
Mezi dnem 5 a dnem 28
Počet nežádoucích příhod ve dvou ramenech.
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet respondérů u pacientů s pozitivními a negativními protilátkami proti krevním destičkám ve dvou větvích.
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Počet výsledků u pacientů s pozitivními a negativními protilátkami proti krevním destičkám ve dvou ramenech.
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní trombocytopenie (ITP)

Klinické studie na Neofordex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit