Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IgIV Plus Prednison versus hooggedoseerde dexamethason voor ITP (IVIORDEX)

8 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intraveneuze immunoglobuline plus orale prednison of hoge dosis dexamethason, voor volwassenen met immuuntrombocytopenie (ITP) met matige en ernstige bloedingen: een gerandomiseerde, multicentrische studie

ITP-patiënten met een laag aantal bloedplaatjes en actieve bloedingssymptomen lopen het risico op levensbedreigende bloedingen en hebben daarom een ​​snelle, betrouwbare en langdurige behandeling nodig. De combinatie van intraveneus immunoglobuline (IVIg) en prednison (1 mg/kg per dag) is sneller en vaker doeltreffend dan hoge doses methylprednisolon om het aantal bloedplaatjes te verhogen. Deze combinatie wordt daarom meestal gegeven aan patiënten met een aantal bloedplaatjes < 20 x 109/L en matige tot ernstige bloedingen. Volgens de gangbare praktijk in Frankrijk en de Franse ITP-richtlijnen krijgt gemiddeld 50% van de patiënten met ITP en ernstige trombocytopenie daadwerkelijk IVIg (meestal tijdens de beginfase van de ziekte), wat overeenkomt met ongeveer 1.500 ITP-patiënten per jaar in Frankrijk.

Hoewel IVIg gewoonlijk goed wordt verdragen, kunnen nierinsufficiëntie en congestief hartfalen optreden, bovendien is IVIg duur en niet gemakkelijk verkrijgbaar met leveringsproblemen in veel landen, waaronder Frankrijk.

Hoge dosis dexamethason (DXM) (dwz: 40 mg/d gedurende 4 dagen) is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling voor ITP. Een recente meta-analyse en een gecontroleerde prospectieve studie suggereren dat de initiële algehele respons hoger was (> 80%) en de tijd tot respons korter was met dexamethason (DXM) 40 mg/d gegeven gedurende 4 dagen in vergelijking met standaard prednison.

De onderzoekers veronderstellen dat DXM een redelijk niet-inferieur alternatief voor IVIg zou kunnen zijn, handiger voor patiënten met minder bijwerkingen en economisch kosteneffectief voor patiënten met matige en ernstige bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar ≤ 80 jaar
  • Diagnose van ITP ongeacht de duur van de ziekte (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend) volgens de standaarddefinitie
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 20 x 109/L
  • Elke manifestatie van huid- en/of slijmvliesbloeding
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische ziekte van COVID-19
  • Levensbedreigende bloeding gedefinieerd als intracraniële bloeding en/of bloeding van actieve organen (maagdarmkanaal, urineweg of menorragie met een daling van de hemoglobinewaarde van ten minste 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde).
  • Lopende antistollingsbehandeling (therapeutische laagmoleculaire heparines (LMWH's), directe orale anticoagulantia (DOAC's) en vitamine K-antagonisten (VKA's))
  • Eerdere non-respons op IVIg of DEX
  • Behandeling met prednison (1 mg/kg per dag) gedurende meer dan 3 dagen
  • Eventuele contra-indicaties voor het voorgeschreven Ig IV of prednison patentgeneesmiddel en voor Neofordex®
  • Aanhoudende ernstige infectie
  • Ernstige Nierinsufficiëntie (DFG < 45 ml.min.1.73m2)
  • Ernstige hartinsufficiëntie (FEVG < 30%)
  • Aanhoudende virale infectie (ongecontroleerd HIV, virale hepatitis, herpes, waterpokken, zona).
  • Ongecontroleerde diabetes (acido-cetosis)
  • Psychotische toestand nog niet onder controle door behandeling
  • Onvermogen of weigering om te begrijpen of weigering om de geïnformeerde toestemming van deelname aan de studie te ondertekenen
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Personen onder rechtsbescherming (curatele, curatele)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of ineffectieve anticonceptie
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke deelnemers of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met menselijke deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Orale dexamethason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 tot dag 4), ± een extra cyclus van 4 dagen dexamethason tussen dag 10 en 21
Geneesmiddel: Neofordex®
Orale dexamethason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 tot dag 4), ± een extra cyclus van 4 dagen dexamethason tussen dag 10 en 21.
Andere namen:
  • Dexamethason
Actieve vergelijker: Controle
IVIg (1g/kg D1-D2) plus prednison (1 mg/kg/dag x 21 dagen (3 weken))
Geneesmiddel: Intraveneuze immunoglobulinen
IVIg (1g/kg D1-D2) plus oraal prednison (1 mg/kg/dag x 21 dagen (3 weken))
Andere namen:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Ander IgIV-octrooigeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om binnen 5 dagen een eerste reactie (R) te krijgen.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​eerste complete respons (CR) in de twee armen te bereiken
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 5
complete respons (CR): gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l bij afwezigheid van andere op ITP gerichte therapieën tussen dag 1 en dag 5
tussen dag 1 en dag 5
Duur van de algehele respons vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek in de twee armen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden
Dag 1 tot 6 maanden
Percentage vroege behandeling wisselt van arm
Tijdsspanne: voor dag 5
voor dag 5
Aantal nieuwe bloedingen tussen dag 1 en dag 5 in de twee armen.
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 5
tussen dag 1 en dag 5
Responspercentages (R) en volledige respons (CR) in de twee armen.
Tijdsspanne: op dag 28 en na 6 maanden
op dag 28 en na 6 maanden
Aantal nieuwe bloedingen in de twee armen.
Tijdsspanne: Tussen dag 5 en dag 28
Tussen dag 5 en dag 28
Aantal bijwerkingen in de twee armen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal responders bij patiënten met positieve en negatieve plaatjesaggregatieremmers in de twee armen.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Aantal uitkomsten bij patiënten met positieve en negatieve plaatjesaggregatieremmers in de twee armen.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren