Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IgIV плюс преднизолон в сравнении с высокими дозами дексаметазона при ИТП (IVIORDEX)

8 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Внутривенный иммуноглобулин плюс пероральный преднизолон или высокие дозы дексаметазона для взрослых с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) с умеренным и тяжелым кровотечением: рандомизированное многоцентровое исследование

Пациенты с ИТП с низким уровнем тромбоцитов и активными симптомами кровотечения находятся в группе риска развития жизнеугрожающих кровотечений и поэтому нуждаются в лечении с быстрым, надежным и устойчивым эффектом. Комбинация внутривенного иммуноглобулина (IVIg) и преднизолона (1 мг/кг в день) быстрее и чаще эффективна, чем высокие дозы метилпреднизолона, для увеличения числа тромбоцитов. Поэтому эту комбинацию обычно назначают пациентам с числом тромбоцитов < 20 x 109/л и умеренными или тяжелыми проявлениями кровотечения. Основываясь на общепринятой практике во Франции и французских руководствах по ИТП, в среднем 50 % пациентов с ИТП и выраженной тромбоцитопенией действительно получают ВВИГ (в основном в начальной фазе заболевания), что соответствует примерно 1500 пациентам с ИТП в год во Франции.

В то время как ВВИГ обычно хорошо переносится, могут возникнуть почечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность, кроме того, ВВИГ являются дорогостоящими и труднодоступными из-за трудностей с поставками во многих странах, включая Францию.

Высокие дозы дексаметазона (ДХМ) (то есть: 40 мг/день в течение 4 дней) недавно стали перспективным средством лечения ИТП. Один недавний мета-анализ, а также контролируемое проспективное исследование показывают, что первоначальный общий ответ был выше (> 80 %), а время до ответа было короче при приеме дексаметазона (ДХМ) 40 мг/сут в течение 4 дней по сравнению со стандартным преднизоном.

Исследователи выдвигают гипотезу, что DXM может быть разумной и не меньшей альтернативой ВВИГ, более удобной для пациентов с меньшим количеством побочных эффектов и экономически выгодной для пациентов с умеренными и тяжелыми проявлениями кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthieu MAHEVAS, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 (1) 49 81 20 76
  • Электронная почта: matthieu.mahevas@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
          • Matthieu MAHEVAS, PHD
          • Номер телефона: +33149812076
          • Электронная почта: matthieu.mahevas@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет ≤ 80 лет
  • Диагностика ИТП независимо от длительности заболевания (впервые диагностированного или рецидивирующего) в соответствии со стандартным определением
  • Количество тромбоцитов ≤ 20 x 109/л
  • Любые проявления кожного и/или слизистого кровотечения
  • Связан с режимом социального обеспечения
  • Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Симптоматическое заболевание COVID-19
  • Угрожающие жизни кровотечения, определяемые как внутричерепное кровоизлияние и/или активное кровотечение из органов (желудочно-кишечный тракт, мочевыводящие пути или меноррагия со снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем).
  • Текущая антикоагулянтная терапия (терапевтические низкомолекулярные гепарины (НМГ), прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) и антагонисты витамина К (АВК))
  • Предыдущее отсутствие ответа на IVIg или DEX
  • Лечение преднизоном (1 мг/кг в сутки) более 3 дней
  • Любые, противопоказания к прописанному патентованному препарату Ig IV или преднизолон и к Neofordex®
  • Текущая тяжелая инфекция
  • Тяжелая почечная недостаточность (DFG < 45 мл.мин.1,73 м2)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (ОФВГ < 30 %)
  • Текущая вирусная инфекция (неконтролируемый ВИЧ, вирусный гепатит, герпес, ветряная оспа, зональный дерматит).
  • Неконтролируемый диабет (ацидо-кетоз)
  • Психотическое состояние, еще не контролируемое лечением
  • Неспособность или отказ понять или отказ подписать информированное согласие на участие в исследовании
  • лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Лица, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство)
  • Беременная или кормящая женщина или неэффективная контрацепция
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или период исключения в конце предыдущего исследования с участием людей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пероральный дексаметазон (Неофордекс®) 40 мг (с 1 по 4 день), ± дополнительный 4-дневный цикл дексаметазона между 10 и 21 днями
Лекарство: Неофордекс®
Пероральный дексаметазон (Неофордекс®) 40 мг (с 1 по 4 день), ± дополнительный 4-дневный цикл дексаметазона между 10 и 21 днями.
Другие имена:
  • Дексаметазон
Активный компаратор: Контроль
IVg (1 г/кг D1-D2) плюс преднизолон (1 мг/кг/день x 21 день (3 недели))
Лекарство: Внутривенные иммуноглобулины
IVg (1 г/кг D1-D2) плюс пероральный преднизолон (1 мг/кг/день x 21 день (3 недели))
Другие имена:
  • Тегелин®
  • Клэйриг®,
  • Гаммагард®,
  • Октагам®,
  • Привиген®,
  • Другое запатентованное лекарство IgIV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения первоначального ответа (R) в течение 5 дней.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения первоначального полного ответа (ПО) в двух руках
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 5
полный ответ (ПО): определяется количеством тромбоцитов > 100 x 109/л при отсутствии использования какой-либо другой терапии, направленной на ИТП, в период с 1 по 5 день.
между Днем 1 и Днем 5
Продолжительность общего ответа с 1-го дня до конца исследования в двух группах.
Временное ограничение: От 1 дня до 6 месяцев
От 1 дня до 6 месяцев
Доля переключений на раннее лечение в разных группах
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
Количество новых проявлений кровотечения между 1-м и 5-м днями в двух группах.
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 5
между Днем 1 и Днем 5
Показатели ответа (R) и полного ответа (CR) в двух группах.
Временное ограничение: на 28-й день и в 6 мес.
на 28-й день и в 6 мес.
Количество новых проявлений кровотечения в двух руках.
Временное ограничение: Между 5-м и 28-м днем
Между 5-м и 28-м днем
Количество нежелательных явлений в двух группах.
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество респондентов у пациентов с положительными и отрицательными антитромбоцитарными антителами в двух группах.
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Количество исходов у пациентов с положительными и отрицательными антитромбоцитарными антителами в двух группах.
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБРАЩАЙТЕСЬ К СПОНСОРУ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться