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IgIV Plus Prednisone vs Desametasone ad alte dosi per ITP (IVIORDEX)

8 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoglobulina endovenosa più prednisone orale o desametasone ad alte dosi, per adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP) con sanguinamento moderato e grave: uno studio multicentrico randomizzato

I pazienti con ITP con bassa conta piastrinica e sintomi di sanguinamento attivi sono a rischio di sanguinamento potenzialmente letale e pertanto richiedono un trattamento con un effetto rapido, affidabile e prolungato. La combinazione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) e prednisone (1 mg/kg al giorno) è più rapidamente e più frequentemente efficace rispetto al metilprednisolone ad alte dosi per aumentare la conta piastrinica. Pertanto, questa combinazione viene generalmente somministrata a pazienti con conta piastrinica < 20 x 109/L e manifestazioni di sanguinamento da moderato a grave. Sulla base della pratica comune in Francia e delle linee guida francesi per la PTI, in media il 50% dei pazienti con PTI e trombocitopenia profonda riceve effettivamente IVIg (principalmente durante la fase iniziale della malattia), corrispondente a circa 1.500 pazienti con PTI all'anno in Francia.

Mentre le IVIg sono generalmente ben tollerate, possono verificarsi insufficienza renale e insufficienza cardiaca congestizia, inoltre le IVIg sono costose e non facilmente disponibili con difficoltà di approvvigionamento in molti paesi, inclusa la Francia.

Il desametasone ad alte dosi (DXM) (ovvero: 40 mg/die per 4 giorni) è recentemente emerso come trattamento promettente per la PTI. Una recente meta-analisi e uno studio prospettico controllato suggeriscono che la risposta complessiva iniziale era più alta (> 80%) e il tempo alla risposta era più breve con desametasone (DXM) 40 mg/die somministrato per 4 giorni rispetto al prednisone standard.

I ricercatori ipotizzano che DXM potrebbe essere una ragionevole alternativa non inferiore a IVIg, più conveniente per i pazienti con meno eventi avversi ed economicamente conveniente per i pazienti con manifestazioni di sanguinamento moderate e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni ≤ 80 anni
  • Diagnosi di PTI qualunque sia la durata della malattia (nuova diagnosi o recidiva) secondo la definizione standard
  • Conta piastrinica ≤ 20 x 109/L
  • Qualsiasi manifestazione di sanguinamento cutaneo e/o delle mucose
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia sintomatica da COVID-19
  • Sanguinamento potenzialmente letale definito come emorragia intracranica e/o sanguinamento d'organo attivo (tratto gastrointestinale, tratto urinario o menorragia con una diminuzione di almeno 2 g/dl del valore di emoglobina rispetto al basale).
  • Trattamento anticoagulante in corso (eparine terapeutiche a basso peso molecolare (LMWH), anticoagulanti orali diretti (DOAC) e antagonisti della vitamina K (AVK))
  • Precedente mancata risposta a IVIg o DEX
  • Trattamento con prednisone (1 mg/kg al giorno) per più di 3 giorni
  • Eventuali controindicazioni al medicinale brevettato Ig IV o prednisone e a Neofordex®
  • Infezione grave in corso
  • Grave insufficienza renale (DFG < 45 ml.min.1.73m2)
  • Insufficienza cardiaca grave (FEVG < 30 %)
  • Infezione virale in corso (HIV non controllato, epatite virale, herpes, varicella, zona).
  • Diabete non controllato (acido-cetosi)
  • Stato psicotico non ancora controllato dal trattamento
  • Incapacità o rifiuto di comprendere o rifiuto di firmare il consenso informato dalla partecipazione allo studio
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persone sotto tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Donna incinta o che allatta o contraccezione inefficace
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o essere nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente che coinvolge partecipanti umani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Desametasone orale (Neofordex®) 40 mg (dal giorno 1 al giorno 4), ± un ulteriore ciclo di 4 giorni di desametasone tra i giorni 10 e 21
Droga: Neofordex®
Desametasone orale (Neofordex®) 40 mg (dal giorno 1 al giorno 4), ± un ulteriore ciclo di 4 giorni di desametasone tra i giorni 10 e 21.
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore attivo: Controllo
IVIg (1g/kg D1-D2) più prednisone (1 mg/kg/giorno x 21 giorni (3 settimane))
Droga: Immunoglobuline endovenose
IVIg (1g/kg D1-D2) più prednisone orale (1 mg/kg/die x 21 giorni (3 settimane))
Altri nomi:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Altro farmaco brevettato IgIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per ottenere una risposta iniziale (R) entro 5 giorni.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere una risposta completa iniziale (CR) nei due bracci
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 5
risposta completa (CR): definita da una conta piastrinica > 100 x 109/L in assenza di qualsiasi altra terapia diretta per la PTI tra il Giorno 1 e il Giorno 5
tra il giorno 1 e il giorno 5
Durata della risposta complessiva dal giorno 1 alla fine dello studio nei due bracci.
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 mesi
Giorno 1 a 6 mesi
Percentuale di cambi di trattamento precoci tra i bracci
Lasso di tempo: prima del giorno 5
prima del giorno 5
Numero di nuove manifestazioni emorragiche tra il Giorno 1 e il Giorno 5 nei due bracci.
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 5
tra il giorno 1 e il giorno 5
Tassi di risposta (R) e risposta completa (CR) nei due bracci.
Lasso di tempo: al giorno 28 ea 6 mesi
al giorno 28 ea 6 mesi
Numero di nuove manifestazioni emorragiche nelle due braccia.
Lasso di tempo: Tra il giorno 5 e il giorno 28
Tra il giorno 5 e il giorno 28
Numero di eventi avversi nei due bracci.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di responder nei pazienti con anticorpi antipiastrinici positivi e negativi nei due bracci.
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero di risultati nei pazienti con anticorpi antipiastrinici positivi e negativi nei due bracci.
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombocitopenia immunitaria (ITP)

Prove cliniche su Neofordex®

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