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IgIV Plus Prednisone vs Dexaméthasone à haute dose pour le PTI (IVIORDEX)

8 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoglobuline intraveineuse plus prednisone orale ou dexaméthasone à forte dose, pour les adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) avec saignement modéré et grave : un essai multicentrique randomisé

Les patients atteints de PTI avec une faible numération plaquettaire et des symptômes hémorragiques actifs sont à risque d'hémorragie menaçant le pronostic vital et nécessitent donc un traitement à effet rapide, fiable et durable. L'association d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et de prednisone (1 mg/kg par jour), est plus rapidement et plus fréquemment efficace que la méthylprednisolone à forte dose pour augmenter le nombre de plaquettes. Cette association est donc généralement administrée aux patients présentant une numération plaquettaire < 20 x 109/L et des manifestations hémorragiques modérées à sévères. Selon la pratique courante en France et les recommandations françaises sur le PTI, en moyenne 50 % des patients atteints de PTI et de thrombocytopénie profonde reçoivent effectivement des IgIV (principalement pendant la phase initiale de la maladie), ce qui correspond à environ 1 500 patients PTI par an en France.

Alors que les IgIV sont généralement bien tolérées, une insuffisance rénale et une insuffisance cardiaque congestive peuvent survenir, de plus les IgIV sont coûteuses et difficilement disponibles avec des difficultés d'approvisionnement dans de nombreux pays dont la France.

La dexaméthasone à haute dose (DXM) (c.-à-d. : 40 mg/j pendant 4 jours) est récemment apparue comme un traitement prometteur pour le PTI. Une méta-analyse récente ainsi qu'un essai prospectif contrôlé suggèrent que la réponse globale initiale était plus élevée (> 80 %) et le délai de réponse était plus court avec la dexaméthasone (DXM) 40 mg/j administrée pendant 4 jours par rapport à la prednisone standard.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la DXM pourrait être une alternative raisonnable non inférieure à l'IgIV, plus pratique pour les patients présentant moins d'événements indésirables et économiquement rentable pour les patients présentant des manifestations hémorragiques modérées et sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Henri Mondor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ≤ 80 ans
  • Diagnostic de PTI quelle que soit la durée de la maladie (nouvellement diagnostiquée ou en rechute) selon la définition standard
  • Numération plaquettaire ≤ 20 x 109/L
  • Toute manifestation hémorragique cutanée et/ou muqueuse
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie COVID-19 symptomatique
  • Hémorragie menaçant le pronostic vital définie comme une hémorragie intracrânienne et/ou une hémorragie d'un organe actif (tractus gastro-intestinal, voies urinaires ou ménorragies avec une diminution d'au moins 2 g/dl de la valeur de l'hémoglobine par rapport à l'état initial).
  • Traitement anticoagulant en cours (Héparines thérapeutiques de bas poids moléculaire (HBPM), anticoagulants oraux directs (AOD) et antagonistes de la vitamine K (AVK))
  • Non-réponse antérieure aux IgIV ou DEX
  • Traitement par prednisone (1 mg/kg par jour) pendant plus de 3 jours
  • Toute contre-indication au médicament breveté Ig IV ou prednisone prescrit et au Neofordex®
  • Infection grave en cours
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 45 ml.min.1.73m2)
  • Insuffisance Cardiaque Sévère (FEVG < 30 %)
  • Infection virale en cours (VIH non contrôlée, hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
  • Diabète non contrôlé (Acido-cétose)
  • État psychotique non encore contrôlé par le traitement
  • Incapacité ou refus de comprendre ou refus de signer le consentement éclairé de la participation à l'étude
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personnes sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Femme enceinte ou allaitante ou contraception inefficace
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Dexaméthasone orale (Neofordex®) 40 mg (J1 à J4), ± un cycle supplémentaire de 4 jours de dexaméthasone entre les jours 10 et 21
Médicament: Néofordex®
Dexaméthasone orale (Neofordex®) 40 mg (J1 à J4), ± un cycle supplémentaire de 4 jours de dexaméthasone entre les jours 10 et 21.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Comparateur actif: Contrôle
IgIV (1g/kg D1-D2) plus prednisone (1 mg/kg/jour x 21 jours (3 semaines))
Médicament: Immunoglobulines intraveineuses
IgIV (1g/kg D1-D2) plus prednisone orale (1 mg/kg/jour x 21 jours (3 semaines))
Autres noms:
  • Tégéline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Autre médicament breveté IgIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai pour obtenir une réponse initiale (R) dans les 5 jours.
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une réponse initiale complète (RC) dans les deux bras
Délai: entre le jour 1 et le jour 5
réponse complète (RC) : définie par une numération plaquettaire > 100 x 109/L en l'absence d'utilisation de tout autre traitement dirigé contre le PTI entre le jour 1 et le jour 5
entre le jour 1 et le jour 5
Durée de la réponse globale du jour 1 à la fin de l'étude dans les deux bras.
Délai: Jour 1 à 6 mois
Jour 1 à 6 mois
Proportion de traitements précoces passant d'un bras à l'autre
Délai: avant le jour 5
avant le jour 5
Nombre de nouvelles manifestations hémorragiques entre le jour 1 et le jour 5 dans les deux bras.
Délai: entre le jour 1 et le jour 5
entre le jour 1 et le jour 5
Taux de réponse (R) et de réponse complète (RC) dans les deux bras.
Délai: au jour 28 et à 6 mois
au jour 28 et à 6 mois
Nombre de nouvelles manifestations hémorragiques dans les deux bras.
Délai: Entre le jour 5 et le jour 28
Entre le jour 5 et le jour 28
Nombre d'événements indésirables dans les deux bras.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de répondeurs chez les patients avec des anticorps anti-plaquettaires positifs et négatifs dans les deux bras.
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Nombre de résultats chez les patients avec des anticorps anti-plaquettaires positifs et négatifs dans les deux bras.
Délai: A 6 mois
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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