Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IgIV Plus Prednison vs høydose deksametason for ITP (IVIORDEX)

8. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenøs immunoglobulin pluss oral prednison eller høydose deksametason, for voksne med immun trombocytopeni (ITP) med moderat og alvorlig blødning: en randomisert, multisenterforsøk

ITP-pasienter med lavt antall blodplater og aktive blødningssymptomer har risiko for livstruende blødninger og krever derfor en behandling med rask effekt, pålitelig og vedvarende. Kombinasjonen av intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og prednison (1 mg/kg per dag), er raskere og oftere effektiv enn høydose metylprednisolon for å øke antall blodplater. Denne kombinasjonen gis derfor vanligvis til pasienter med blodplatetall < 20 x 109/L og moderate til alvorlige blødningsmanifestasjoner. Basert på vanlig praksis i Frankrike og på franske ITP-retningslinjer, mottar i gjennomsnitt 50 % av pasienter med ITP og dyp trombocytopeni faktisk IVIg (for det meste i den innledende fasen av sykdommen), tilsvarende ca. 1500 ITP-pasienter per år i Frankrike.

Mens IVIg vanligvis tolereres godt, nyresvikt og kongestiv hjertesvikt kan forekomme, dessuten er IVIg kostbare og ikke-lett tilgjengelige med forsyningsvansker i mange land, inkludert Frankrike.

Høydose deksametason (DXM) (dvs.: 40 mg/d i 4 dager) har nylig dukket opp som en lovende behandling for ITP. En fersk metaanalyse samt en kontrollert prospektiv studie tyder på at den innledende totale responsen var høyere (> 80 %) og tiden til respons var kortere med deksametason (DXM) 40 mg/d gitt i 4 dager sammenlignet med standard prednison.

Etterforskerne antar at DXM kan være et rimelig ikke-underordnet alternativ til IVIg, mer praktisk for pasienter med færre uønskede hendelser og økonomisk kostnadseffektivt for pasienter med moderate og alvorlige blødningsmanifestasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ≤ 80 år
  • Diagnose av ITP uansett varighet av sykdommen (nydiagnostisert eller tilbakefallende) i henhold til standarddefinisjonen
  • Blodplateantall ≤ 20 x 109/L
  • Eventuelle hud- og/eller slimhinneblødningsmanifestasjoner
  • Tilknyttet et trygderegime
  • Skriftlig samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk COVID-19 sykdom
  • Livstruende blødning definert som intrakraniell blødning og/eller aktiv organblødning (GI-kanal, urinveier eller menoragi med minst 2 g/dl reduksjon av hemoglobinverdi fra baseline).
  • Pågående antikoagulasjonsbehandling (Terapeutiske lavmolekylære hepariner (LMWH), direkte orale antikoagulantia (DOAC) og vitamin K-antagonister (VKA))
  • Tidligere ikke-svar på IVIg eller DEX
  • Behandling med prednison (1 mg/kg per dag) i mer enn 3 dager
  • Eventuelle kontraindikasjoner til den foreskrevne Ig IV eller prednison-patentmedisinen og til Neofordex®
  • Pågående alvorlig infeksjon
  • Alvorlig nyreinsuffisiens (DFG < 45 ml.min.1,73m2)
  • Alvorlig hjertesvikt (FEVG < 30 %)
  • Pågående virusinfeksjon (ukontrollert HIV, viral hepatitt, herpes, varicella, zona).
  • Ukontrollert diabetes (acido-cetose)
  • Psykotisk tilstand ennå ikke kontrollert av behandling
  • Manglende evne eller avslag på å forstå eller nekter å signere det informerte samtykket fra studiedeltakelse
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Personer under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Gravid eller ammende kvinne eller ineffektiv prevensjon
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere eller å være i eksklusjonsperioden på slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral deksametason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 til dag 4), ± en ytterligere 4-dagers syklus med deksametason mellom dag 10 og 21
Legemiddel: Neofordex®
Oral deksametason (Neofordex®) 40 mg (dag 1 til dag 4), ± en ytterligere 4-dagers syklus med deksametason mellom dag 10 og 21.
Andre navn:
  • Deksametason
Aktiv komparator: Kontroll
IVIg (1g/kg D1-D2) pluss prednison (1 mg/kg/dag x 21 dager (3 uker))
Legemiddel: Intravenøse immunglobuliner
IVIg (1g/kg D1-D2) pluss oral prednison (1 mg/kg/dag x 21 dager (3 uker))
Andre navn:
  • Tegeline®
  • Clayrig®,
  • Gammagard®,
  • Octagam®,
  • Privigen®,
  • Annen IgIV-patentmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å oppnå førstegangssvar (R) innen 5 dager.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå en innledende fullstendig respons (CR) i de to armene
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 5
fullstendig respons (CR): definert av et antall blodplater > 100 x 109/L i fravær av bruk av andre ITP-rettede terapier mellom dag 1 og dag 5
mellom dag 1 og dag 5
Varighet av total respons fra dag 1 til slutten av studien i de to armene.
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder
Dag 1 til 6 måneder
Andel tidlig behandling bytter over armene
Tidsramme: før dag 5
før dag 5
Antall nye blødningsmanifestasjoner mellom dag 1 og dag 5 i de to armene.
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 5
mellom dag 1 og dag 5
Responsrater (R) og fullstendig respons (CR) i de to armene.
Tidsramme: på dag 28 og ved 6 måneder
på dag 28 og ved 6 måneder
Antall nye blødningsmanifestasjoner i de to armene.
Tidsramme: Mellom dag 5 og dag 28
Mellom dag 5 og dag 28
Antall uønskede hendelser i de to armene.
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall respondere hos pasienter med positive og negative anti-blodplate-antistoffer i de to armene.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antall utfall hos pasienter med positive og negative anti-blodplate-antistoffer i de to armene.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200017
  • 2021-000292-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EIEN AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere