移植パイロット研究後の COVID-19 保護 (CPAT)

包含基準:

次のすべての基準を満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

1. インフォームドコンセントを理解し、提供できる;
2. -登録前の12か月以上の腎移植のレシピエントで、登録前の6か月間に同種移植片拒絶反応の治療を受けていない;
3. -Moderna COVID-19 ワクチンまたは Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンのいずれかを、それぞれの食品医薬品局の緊急使用許可 (FDA EUAs) で指定されているように、登録の 30 日以上 8 か月前に 2 回受けました。と、
4. モデルナ COVID-19 ワクチンまたはファイザー BioNTech ワクチンの投与 2 から 30 日以上経過した時点で、ワクチンに対する陰性（抗体価 < 0.8U/mL）または低い（抗体価が ≤ 50 U/mL で検出された）反応、ロシュを使用Elecsys® 抗受容体結合ドメイン (RBD) アッセイ。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません-

1. Moderna COVID-19 ワクチンまたは Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン以外の COVID ワクチン製品の任意の回数の投与を受けた者;
2. -Moderna COVID-19ワクチンまたはファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の既知の歴史;
3. COVID-19ワクチンの以前の投与に一時的に関連する血栓性イベント、心筋炎、または心膜炎;
4. -過去6か月以内の拒絶反応の疑いまたは証明に応じた移植免疫抑制レジメン（薬物または用量）の変更;
5. 重大な移植片の機能障害;
6. 細胞枯渇剤（例： ATG、リツキシマブ、アレムツズマブ、シクロホスファミド) 登録前 12 か月以内;
7. 移植以外の状態で全身免疫調節薬を投与されている;
8. BK ウイルス血症を含む未治療の活動性感染症 > 10^4 コピー;
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染;
10. ベラタセプトまたはアバタセプトを含む維持免疫抑制レジメン;
11. 最近（1年以内）または進行中の悪性腫瘍の治療;また
12. 過去または現在の医学的問題、治療、または所見は、治験責任医師の意見では、治験への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、志願者が治験要件を順守する能力を妨げる可能性があり、または治験の質または解釈に影響を与える可能性がある研究から得られたデータ。