Защита от COVID-19 после пилотного исследования трансплантации (CPAT)

Критерии включения:

Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:

1. Способен понять и дать информированное согласие;
2. Реципиент почечного трансплантата за ≥12 месяцев до включения в исследование, без лечения отторжения аллотрансплантата в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование;
3. Получили 2 дозы вакцины Moderna COVID-19 или вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, как указано в соответствующем Разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA EUA), > 30 дней и < 8 месяцев до регистрации; и,
4. Отрицательный (титр антител < 0,8 ЕД/мл) или низкий (антитела обнаруживаются при титре ≤ 50 ЕД/мл) ответ на вакцину через > 30 дней после введения дозы 2 вакцины Moderna COVID-19 или вакцины Pfizer BioNTech с использованием вакцины Roche Анализ антирецепторного связывающего домена (RBD) Elecsys®.

Критерий исключения:

Лица, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на зачисление в качестве участников исследования.

1. Получатель любого количества доз любого вакцинного продукта COVID, кроме вакцины Moderna COVID-19 или вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19;
2. известная история тяжелой аллергической реакции на любой компонент вакцины Moderna COVID-19 или вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19;
3. Тромботические явления, миокардит или перикардит, временно связанные с предшествующей дозой вакцины против COVID-19;
4. Любое изменение режима иммуносупрессии трансплантата (препарата или дозы) в ответ на предполагаемое или подтвержденное отторжение в течение последних 6 месяцев;
5. Значительная дисфункция трансплантата;
6. Получение любого агента, разрушающего клетки (например, ATG, ритуксимаб, алемтузумаб, циклофосфамид) в течение 12 месяцев до включения в исследование;
7. Прием системных иммуномодулирующих препаратов по поводу любого состояния, кроме трансплантации;
8. Любая нелеченая активная инфекция, включая виремию BK >10^4 копий;
9. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
10. Поддерживающий иммуносупрессивный режим, включающий белатацепт или абатацепт;
11. Недавнее (в течение одного года) или продолжающееся лечение злокачественных новообразований; или
12. Любые прошлые или текущие медицинские проблемы, лечение или результаты, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски, связанные с участием в исследовании, могут помешать кандидату выполнять требования исследования или могут повлиять на качество или интерпретацию исследования. данные, полученные в результате исследования.