COVID-19-suojaus siirron pilottitutkimuksen jälkeen (CPAT)
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Joko Moderna COVID-19 -rokotteen tai Pfizer-BioNTechin COVID-19 -rokotteen kolmannen annoksen immunogeenisyys munuaissiirteen saajille, jotka eivät reagoineet kahden edellisen annoksen jälkeen
Vasta-aineet ovat tärkeä osa kehon puolustusta infektioita vastaan. Henkilöiden, joilla ei ole vasta-aineita tai joilla on erittäin alhainen vasta-ainetaso, katsotaan olevan huonommin suojattu Coronavirus Disease 2019:ltä (COVID-19) kuin niiden, joilla on korkeammat vasta-ainetasot. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka paljon vasta-aineita tarvitaan suojaan.
Munuaisensiirron saajien keskuudessa on kuvattu riittämätön vasta-ainevaste vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokotteelle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan vasta-ainevaste SARS-CoV-2-rokotteelle munuaisensiirron saajilla, jotka eivät ole reagoineet kahteen annokseen joko Moderna COVID-19 -rokote tai Pfizer-BioNTech Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ) rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus munuaissiirteen saajilla, jotka saivat kaksi annosta joko mRNA COVID-19 -rokotetta ja joilla on negatiivinen (<0,8 U/ml) tai alhainen (tiitteri <50 U/ml) SARS-CoV- 2 vasta-ainevaste käyttämällä Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä.
Osallistujat saavat kolmannen annoksen samaa mRNA-rokotetta kuin kaksi edellistä annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat kriteerit täyttävät henkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen;
- Munuaisensiirron saaja ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, ilman hoidettua allograftin hyljintäreaktiota 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- saanut 2 annosta joko Moderna COVID-19 -rokotetta tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta vastaavan elintarvike- ja lääkeviraston hätäkäyttöluvan (FDA EUAs) mukaisesti yli 30 päivää ja < 8 kuukautta ennen ilmoittautumista; ja,
- Negatiivinen (vasta-ainetiitteri < 0,8 U/ml) tai alhainen (vasta-aineita havaittu tiitterin ollessa ≤ 50 U/ml) rokotusvaste > 30 päivän kuluttua Moderna COVID-19 -rokotteen tai Pfizer BioNTech -rokotteen annoksesta 2 Rochella Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD) -määritys.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi.
- Minkä tahansa muun COVID-rokotetuotteen kuin Moderna COVID-19 -rokotteen tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksia vastaanottaja;
- Tunnettu vakava allerginen reaktio joko Moderna COVID-19 -rokotteen tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen komponenteille;
- Tromboositapahtumat, sydänlihastulehdus tai perikardiitti, jotka liittyvät ajallisesti aikaisempaan COVID-19-rokoteannokseen;
- Mikä tahansa muutos transplantaatin immunosuppressio-ohjelmassa (lääke tai annos) vastauksena epäiltyyn tai todistettuun hylkimisreaktioon viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Merkittävä siirteen toimintahäiriö;
- Minkä tahansa soluja tuhoavan aineen vastaanotto (esim. ATG, rituksimabi, alemtutsumabi, syklofosfamidi) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Systeemisen immunomodulatoristen lääkkeiden saaminen mihin tahansa muuhun sairauteen kuin elinsiirtoon;
- Mikä tahansa hoitamaton aktiivinen infektio, mukaan lukien BK-viremia >10^4 kopiota;
- ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio;
- Immunosuppressiivinen ylläpitohoito, joka sisältää belataseptin tai abataseptin;
- Viimeaikainen (vuoden sisällä) tai meneillään oleva pahanlaatuisen kasvaimen hoito; tai
- Kaikki menneet tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat, hoidot tai löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä hakijan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen laatuun tai tulkintaan. tutkimuksesta saadut tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1273-rokote (Moderna)
mRNA-1273-rokote kehitettiin ehkäisemään COVID-19:ää, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) aiheuttamaa tautia. Munuaisensiirron saajat, joiden vasta-ainevaste ei ollut optimaalinen kahdelle tavanomaiselle Moderna-rokotteelle, saavat kolmannen annoksen samaa rokotetta. Anto: Yksi annos lihakseen, olkavarsi. |
100 mikrogramman annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BNT162b2-mRNA-pohjainen rokote (Pfizer/BioNTech)
BNT162b2-mRNA-pohjainen rokote kehitettiin ehkäisemään COVID-19:ää, sairautta, joka johtuu SARS-CoV-2-infektiosta. Munuaisensiirron saajat, joilla oli suboptimaalinen vasta-ainevaste kahdelle Pfizer/BioNTech-standardin rokotusannokselle, saavat kolmannen annoksen samaa rokotetta. Anto: Yksi annos lihakseen, olkavarsi. |
30 mikrogramman annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaanottajien osuus, jotka saavuttavat vasta-ainevasteen > 50 U/ml kolmannen mRNA COVID-19 -rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tulos mitattiin 30 päivää tutkimuksen interventiosta (annos 3 rokotus)
|
Niiden osallistujien osuuden, jotka saavuttavat vasta-ainevasteen >50 U/ml kolmannen rokoteannoksen jälkeen käyttämällä Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä, katsotaan osoittavan positiivisen vasteen interventioon, muuten negatiivisen vasteen.
|
Tulos mitattiin 30 päivää tutkimuksen interventiosta (annos 3 rokotus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin soluvälitteisen ja/tai vasta-ainevälitteisen allograftin hylkimisreaktion saaneiden osallistujien osuus (kliinisesti tai biopsialla todistettu)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeiseen päivään 60 (annos 3)
|
Turvallisuusmittaustilan kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiseen päivään 60 (annos 3)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät novo-luovuttaja-spesifisiä ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) vasta-aineita
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeiseen päivään 90 (annos 3)
|
Turvallisuusmittaustilan kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiseen päivään 90 (annos 3)
|
|
Siirteen menettäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeiseen päivään 60 (annos 3)
|
Turvallisuusmittaustilan kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen.
|
Rokotuksen jälkeiseen päivään 60 (annos 3)
|
|
Kuoleman esiintyminen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeiseen päivään 60 (annos 3)
|
Turvallisuusmittaustilan kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen.
|
Rokotuksen jälkeiseen päivään 60 (annos 3)
|
|
Niiden osallistujien tiheys/osuus, joilla on rokotteen reaktogeenisyys (paikallinen tai systeeminen) ja/tai allergia mRNA-pohjaiselle COVID-19-rokotteelle
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeiseen päivään 7 (annos 3)
|
Turvallisuusmittaustilan kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiseen päivään 7 (annos 3)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys/osallistujien osuus kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeiseen päivään 30 (annos 3)
|
Turvallisuusmittaustilan kolmannen mRNA-rokoteannoksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiseen päivään 30 (annos 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dorry L. Segev, MD, PhD, Department of Surgery, NYU Grossman School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT COVID19-TB-02
- NIAID CRMS ID#: 38865 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.
IPD-jaon aikakehys
Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .