Estudio piloto de protección contra el COVID-19 después del trasplante (CPAT)

Criterios de inclusión:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

1. Capaz de entender y dar consentimiento informado;
2. Receptor de trasplante de riñón ≥12 meses antes de la inscripción, sin rechazo de aloinjerto tratado en los 6 meses anteriores a la inscripción;
3. Recibió 2 dosis de la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 como se especifica en la respectiva Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA EUA), > 30 días y < 8 meses antes de la inscripción; y,
4. Respuesta negativa (título de anticuerpos < 0.8U/mL) o baja (anticuerpos detectados a título ≤ 50 U/mL) a la vacuna a > 30 días de la dosis 2 de la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Pfizer BioNTech, utilizando la Roche Ensayo Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD).

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio.

1. Receptor de cualquier cantidad de dosis de cualquier producto de vacuna COVID que no sea la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19;
2. Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19;
3. Eventos trombóticos, miocarditis o pericarditis asociados temporalmente con una dosis previa de la vacuna COVID-19;
4. Cualquier cambio en el régimen de inmunosupresión del trasplante (fármaco o dosis) en respuesta a un rechazo sospechado o comprobado en los últimos 6 meses;
5. Disfunción significativa del injerto;
6. Recepción de cualquier agente de agotamiento celular (p. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Ciclofosfamida) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
7. Recibir medicamento(s) inmunomodulador(es) sistémico(s) para cualquier condición que no sea trasplante;
8. Cualquier infección activa no tratada, incluida la viremia BK >10^4 copias;
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
10. Régimen inmunosupresor de mantenimiento que incluye belatacept o abatacept;
11. Tratamiento reciente (dentro de un año) o en curso por cáncer; o
12. Cualquier problema médico, tratamiento o hallazgo pasado o actual que, en opinión del investigador, pueda presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueda interferir con la capacidad del candidato para cumplir con los requisitos del estudio o pueda afectar la calidad o la interpretación del estudio. datos obtenidos del estudio.