Pilotstudie zum COVID-19-Schutz nach Transplantation (CPAT)

Einschlusskriterien:

Personen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden.

1. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;
2. Empfänger einer Nierentransplantation ≥ 12 Monate vor der Einschreibung, ohne Abstoßung des behandelten Allotransplantats in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
3. 2 Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs oder des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, wie in der jeweiligen Notfallgenehmigung der Food and Drug Administration (FDA EUAs) > 30 Tage und < 8 Monate vor der Registrierung angegeben; Und,
4. Negative (Antikörpertiter < 0,8 U/ml) oder geringe (Antikörper nachgewiesen bei Titer ≤ 50 U/ml) Reaktion auf den Impfstoff > 30 Tage nach Dosis 2 des Moderna COVID-19-Impfstoffs oder des Pfizer BioNTech-Impfstoffs unter Verwendung des Roche Elecsys® Anti-Rezeptor-Bindungsdomänen (RBD)-Assay.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden.

1. Empfänger einer beliebigen Anzahl von Dosen eines anderen COVID-Impfstoffprodukts als des Moderna-COVID-19-Impfstoffs oder des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs;
2. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Moderna-COVID-19-Impfstoffs oder des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs;
3. Thrombotische Ereignisse, Myokarditis oder Perikarditis, die zeitlich mit einer vorherigen Dosis des COVID-19-Impfstoffs verbunden sind;
4. Jede Änderung des Transplantations-Immunsuppressionsschemas (Arzneimittel oder Dosis) als Reaktion auf eine vermutete oder nachgewiesene Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate;
5. Signifikante Funktionsstörung des Transplantats;
6. Einnahme von zellabbauenden Mitteln (z. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamid) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
7. Erhalten systemischer immunmodulatorischer Medikamente für andere Erkrankungen als Transplantationen;
8. Jede unbehandelte aktive Infektion, einschließlich BK-Virämie >10^4 Kopien;
9. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
10. Immunsuppressives Erhaltungsregime, das Belatacept oder Abatacept enthält;
11. Kürzlich (innerhalb eines Jahres) oder laufende Behandlung wegen Malignität; oder
12. Alle früheren oder aktuellen medizinischen Probleme, Behandlungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen, die Fähigkeit des Kandidaten beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Qualität oder Interpretation der Studie beeinträchtigen können Daten aus der Studie.