Estudo piloto de proteção contra COVID-19 após transplante (CPAT)

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo-

1. Capaz de entender e fornecer consentimento informado;
2. Receptor de transplante renal ≥12 meses antes da inscrição, sem rejeição de aloenxerto tratado nos 6 meses anteriores à inscrição;
3. Recebeu 2 doses da vacina Moderna COVID-19 ou da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, conforme especificado na respectiva Autorização de Uso de Emergência da Food and Drug Administration (FDA EUAs),> 30 dias e <8 meses antes da inscrição; e,
4. Resposta negativa (título de anticorpos < 0,8U/mL) ou baixa (anticorpos detectados em título ≤ 50 U/mL) à vacina em > 30 dias da dose 2 da vacina Moderna COVID-19 ou da vacina Pfizer BioNTech, usando a vacina Roche Ensaio Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD).

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo-

1. Destinatário de qualquer número de doses de qualquer produto de vacina COVID que não seja a vacina Moderna COVID-19 ou a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19;
2. História conhecida de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina Moderna COVID-19 ou da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19;
3. Eventos trombóticos, miocardite ou pericardite temporariamente associados à dose anterior da vacina COVID-19;
4. Qualquer alteração no regime de imunossupressão do transplante (medicamento ou dose) em resposta à rejeição suspeita ou comprovada nos últimos 6 meses;
5. Disfunção significativa do enxerto;
6. Recebimento de qualquer agente de depleção celular (por exemplo, ATG, Rituximabe, Alentuzumabe, Ciclofosfamida) nos 12 meses anteriores à inscrição;
7. Receber medicação(ões) imunomoduladora(s) sistêmica(s) para qualquer condição que não seja transplante;
8. Qualquer infecção ativa não tratada, incluindo viremia BK >10^4 cópias;
9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
10. Regime imunossupressor de manutenção que inclui belatacept ou abatacept;
11. Tratamento recente (dentro de um ano) ou em andamento para malignidade; ou
12. Quaisquer problemas médicos, tratamentos ou descobertas anteriores ou atuais que, na opinião do investigador, possam representar riscos adicionais à participação no estudo, possam interferir na capacidade do candidato de cumprir os requisitos do estudo ou possam afetar a qualidade ou interpretação do dados obtidos no estudo.