Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przed COVID-19 po badaniu pilotażowym po przeszczepie (CPAT)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunogenność trzeciej dawki szczepionki Moderna COVID-19 lub szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 u biorców przeszczepu nerki, u których nie wystąpiła odpowiedź po dwóch poprzednich dawkach

Przeciwciała są ważną częścią obrony organizmu przed infekcją. Osoby, które nie mają przeciwciał lub mają bardzo niski poziom przeciwciał, są uważane za gorzej chronione przed chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) niż osoby, które mają wyższy poziom przeciwciał. Obecnie nie wiadomo, jaki poziom przeciwciał jest niezbędny do ochrony.

Wśród biorców przeszczepów nerki opisano niewystarczającą odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu. Celem tego badania jest wywołanie odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 u biorców przeszczepu nerki, którzy nie zareagowali na dwie dawki szczepionki Moderna COVID-19 lub Pfizer-BioNTech Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ) szczepionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki mRNA COVID-19 i mają ujemny (<0,8 U/ml) lub niski (miano <50 U/ml) SARS-CoV- 2 odpowiedź przeciwciał przy użyciu testu Roche Elecsys® anty-RBD. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają trzecią dawkę tej samej szczepionki mRNA, co poprzednie dwie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  1. Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody;
  2. Biorca przeszczepu nerki ≥12 miesięcy przed włączeniem, bez leczonego odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie;
  3. Otrzymał 2 dawki szczepionki Moderna COVID-19 lub szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 zgodnie z odpowiednim zezwoleniem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA EUA) na ponad 30 dni i <8 miesięcy przed rejestracją; I,
  4. Negatywna (miano przeciwciał < 0,8 U/ml) lub niska (wykrywane miano przeciwciał ≤ 50 U/ml) odpowiedź na szczepionkę > 30 dni od 2. dawki szczepionki Moderna COVID-19 lub szczepionki Pfizer BioNTech, przy użyciu Test Elecsys® anty-receptorowa domena wiążąca (RBD).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  1. Odbiorca dowolnej liczby dawek szczepionki COVID-19 innej niż szczepionka Moderna COVID-19 lub szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19;
  2. Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki Moderna COVID-19 lub szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19;
  3. Zdarzenia zakrzepowe, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia czasowo związane z wcześniejszą dawką szczepionki COVID-19;
  4. Jakakolwiek zmiana schematu immunosupresji przeszczepu (leku lub dawki) w odpowiedzi na podejrzenie lub udowodnione odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Znaczna dysfunkcja przeszczepu;
  6. Przyjmowanie jakiegokolwiek środka niszczącego komórki (np. ATG, rytuksymab, alemtuzumab, cyklofosfamid) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie;
  7. Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących z powodu jakiegokolwiek schorzenia innego niż przeszczep;
  8. Każda nieleczona aktywna infekcja, w tym wiremia BK >10^4 kopii;
  9. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  10. Podtrzymujący schemat leczenia immunosupresyjnego obejmujący belatacept lub abatacept;
  11. Niedawne (w ciągu jednego roku) lub trwające leczenie nowotworu złośliwego; Lub
  12. Wszelkie przeszłe lub obecne problemy medyczne, leczenie lub odkrycia, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność kandydata do spełnienia wymogów badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację wyników badania. dane uzyskane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)

Szczepionka mRNA-1273 została opracowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie będącej wynikiem zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Biorcy nerki, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź przeciwciał na standardowe dwie dawki szczepionki Pfizer/BioNTech, otrzymają trzecią dawkę tej samej szczepionki.

Podawanie: Jedna dawka podana domięśniowo, w ramię.
Biologiczny: Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)
Dawka 30 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Szczepionka BNT162b2
  • Szczepionka RNA SARS-CoV-2
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
Eksperymentalny: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna)

Szczepionka mRNA-1273 została opracowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie będącej wynikiem zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). Osoby po przeszczepieniu nerki, u których wystąpiła suboptymalna odpowiedź przeciwciał na standardowe dwie dawki szczepionki Moderna, otrzymają trzecią dawkę tej samej szczepionki.

Podawanie: Jedna dawka podana domięśniowo, w ramię.
Biologiczny: Szczepionka mRNA-1273 (Moderna)
Dawka 100 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Szczepionka RNA SARS-CoV-2
  • Nowoczesna szczepionka na COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na trzecią dawkę szczepionki mRNA przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: Wynik mierzono 30 dni po interwencji w ramach badania (szczepienie 3. dawki)
Uważa się, że uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź przeciwciał > 50 U/ml po trzeciej dawce szczepionki przy użyciu testu anty-RBD Roche Elecsys®, wykazują pozytywną odpowiedź na interwencję, w przeciwnym razie odpowiedź negatywną.
Wynik mierzono 30 dni po interwencji w ramach badania (szczepienie 3. dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z miejscową reaktogennością (AE) szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Częstość oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych związanych z reakcją alergiczną (AE) na szczepionkę przeciw COVID-19 opartą na mRNA
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Częstotliwość oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Częstość oczekiwanych ogólnoustrojowych reakcji alergicznych na szczepionkę przeciw COVID-19 opartą na mRNA
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do 7 dnia po szczepieniu (dawka 3)
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do dnia 30 po szczepieniu (dawka 3)
Częstotliwość wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 po szczepieniu (dawka 3)
Środek bezpieczeństwa. AE związane z trzecią dawką szczepionki i/lub procedurami wymaganymi w badaniu.
Do dnia 30 po szczepieniu (dawka 3)
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do dnia 60 po szczepieniu (dawka 3)
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do dnia 365 po szczepieniu (dawka 3)
Częstotliwość wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 365 po szczepieniu (dawka 3)
Środek bezpieczeństwa. AE związane z trzecią dawką szczepionki i/lub procedurami wymaganymi w badaniu.
Do dnia 365 po szczepieniu (dawka 3)
Odsetek uczestników leczonych z powodu ostrego odrzucenia alloprzeszczepu za pośrednictwem komórek i/lub przeciwciał
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do dnia 60 po szczepieniu (dawka 3)
Występowanie śmierci wśród uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 60 po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do dnia 60 po szczepieniu (dawka 3)
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała de novo specyficzne dla dawcy przeciwko ludzkim antygenom leukocytowym (HLA)
Ramy czasowe: Do 60. dnia po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do 60. dnia po szczepieniu (dawka 3)
Odsetek uczestników z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: Do 60. dnia po szczepieniu (dawka 3)
Stan środków bezpieczeństwa po trzecim szczepieniu mRNA-1273.
Do 60. dnia po szczepieniu (dawka 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorry L. Segev, MD, PhD, Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT COVID19-TB-02
  • NIAID CRMS ID#: 38865 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Szczepionka mRNA-1273 (Pfizer/BioNTech)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj