COVID-19 beskyttelse efter transplantation pilotundersøgelse (CPAT)

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere-

1. Kunne forstå og give informeret samtykke;
2. Modtager af nyretransplantation ≥12 måneder før indskrivning, uden behandlet allotransplantatafstødning i de 6 måneder forud for indskrivning;
3. Modtaget 2 doser af enten Moderna COVID-19-vaccinen eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen som specificeret i den respektive Food and Drug Administration Emergency Use Authorization (FDA EUA'er), >30 dage og <8 måneder før tilmelding; og,
4. Negativ (antistoftiter < 0,8 U/mL) eller lav (antistoffer påvist ved titer ≤ 50 U/mL) respons på vaccinen ved > 30 dage fra dosis 2 af Moderna COVID-19-vaccinen eller Pfizer BioNTech-vaccinen, ved brug af Roche Elecsys® anti-receptor bindende domæne (RBD) assay.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettigede til tilmelding som studiedeltagere-

1. Modtager af et vilkårligt antal doser af ethvert andet COVID-vaccineprodukt end Moderna COVID-19-vaccinen eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen;
2. Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion på enhver komponent i enten Moderna COVID-19-vaccinen eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen;
3. Trombotiske hændelser, myocarditis eller perikarditis, der er tidsmæssigt forbundet med tidligere dosis af COVID-19-vaccine;
4. Enhver ændring i transplantationsimmunsuppressionsregimen (lægemiddel eller dosis) som reaktion på formodet eller påvist afstødning inden for de sidste 6 måneder;
5. Betydelig graft dysfunktion;
6. Modtagelse af et hvilket som helst cellulært udtømningsmiddel (f.eks. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamid) inden for 12 måneder før tilmelding;
7. Modtagelse af systemisk immunmodulerende medicin(er) for enhver anden tilstand end transplantation;
8. Enhver ubehandlet aktiv infektion, inklusive BK-viræmi >10^4 kopier;
9. Infektion med humant immundefektvirus (HIV);
10. Vedligeholdelse af immunsuppressivt regime, der inkluderer belatacept eller abatacept;
11. Nylig (inden for et år) eller igangværende behandling for malignitet; eller
12. Eventuelle tidligere eller nuværende medicinske problemer, behandlinger eller fund, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre kandidatens evne til at overholde undersøgelseskravene eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data indhentet fra undersøgelsen.