Étude pilote sur la protection contre la COVID-19 après la transplantation (CPAT)

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude -

1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
2. Receveur d'une greffe de rein ≥ 12 mois avant l'inscription, sans rejet d'allogreffe traité dans les 6 mois précédant l'inscription ;
3. A reçu 2 doses du vaccin Moderna COVID-19 ou du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, comme spécifié dans l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA), > 30 jours et < 8 mois avant l'inscription ; et,
4. Réponse négative (titre d'anticorps < 0,8U/mL) ou faible (anticorps détectés à un titre ≤ 50 U/mL) au vaccin à > 30 jours à partir de la dose 2 du vaccin Moderna COVID-19 ou du vaccin Pfizer BioNTech, en utilisant le Roche Test Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD).

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude-

1. Récipiendaire d'un nombre quelconque de doses de tout produit vaccinal COVID autre que le vaccin Moderna COVID-19 ou le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ;
2. Antécédents connus de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin Moderna COVID-19 ou du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ;
3. Événements thrombotiques, myocardite ou péricardite temporairement associés à une dose antérieure de vaccin COVID-19 ;
4. Toute modification du régime d'immunosuppression de la greffe (médicament ou dose) en réponse à un rejet suspecté ou avéré au cours des 6 derniers mois ;
5. Dysfonctionnement important du greffon ;
6. Réception de tout agent de déplétion cellulaire (par ex. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamide) dans les 12 mois précédant l'inscription ;
7. Recevoir des médicaments immunomodulateurs systémiques pour toute condition autre qu'une greffe ;
8. Toute infection active non traitée, y compris la virémie BK > 10 ^ 4 copies ;
9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
10. Régime immunosuppresseur d'entretien comprenant du bélatacept ou de l'abatacept ;
11. Traitement récent (moins d'un an) ou en cours pour une tumeur maligne ; ou
12. Tout problème médical, traitement ou découverte passé ou actuel qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peut interférer avec la capacité du candidat à se conformer aux exigences de l'étude ou peut avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation de la données tirées de l'étude.