移植试点研究后的 COVID-19 保护 (CPAT)
第三剂 Moderna COVID-19 疫苗或辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗在前两次接种后均无反应的肾移植受者中的免疫原性
抗体是人体防御感染的重要组成部分。 与抗体水平较高的人相比，没有抗体或抗体水平非常低的人被认为对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的保护程度较低。 目前尚不清楚保护所需的抗体水平。
在肾移植受者中描述了对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗接种的抗体反应不足。 本研究的目的是在对两剂 Moderna COVID-19 疫苗或 Pfizer-BioNTech 冠状病毒病 2019（COVID-19）没有反应的肾移植受者中引发针对 SARS-CoV-2 疫苗接种的抗体反应） 疫苗。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受两剂 mRNA COVID-19 疫苗并且呈阴性（<0.8 U/mL）或低（滴度 <50 U/mL）SARS-CoV- 2 使用 Roche Elecsys® 抗 RBD 测定的抗体反应。
符合条件的参与者将接受第三剂与前两剂相同的 mRNA 疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者注册 -
- 能够理解并提供知情同意；
- 入组前 ≥ 12 个月接受肾移植，入组前 6 个月内未治疗同种异体移植物排斥反应；
- 接受了 2 剂 Moderna COVID-19 疫苗或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，如各自的食品和药物管理局紧急使用授权 (FDA EUA) 所规定，注册前 >30 天且 <8 个月；和，
- 使用 Roche 的 Moderna COVID-19 疫苗或辉瑞 BioNTech 疫苗第 2 剂后 > 30 天对疫苗的阴性（抗体滴度 < 0.8U/mL）或低（抗体滴度检测到的抗体滴度≤ 50 U/mL） Elecsys® 抗受体结合域 (RBD) 测定。
排除标准：
符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册 -
- 除 Moderna COVID-19 疫苗或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗外，任何剂量的任何 COVID 疫苗产品的接受者；
- 已知对 Moderna COVID-19 疫苗或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的任何成分有严重过敏反应史；
- 与先前剂量的 COVID-19 疫苗暂时相关的血栓事件、心肌炎或心包炎；
- 在过去 6 个月内因疑似或证实的排斥反应而改变移植免疫抑制方案（药物或剂量）；
- 显着的移植物功能障碍；
- 任何细胞消耗剂的收据（例如 ATG、利妥昔单抗、阿仑单抗、环磷酰胺）在入组前 12 个月内；
- 因移植以外的任何情况接受全身免疫调节药物治疗；
- 任何未经治疗的活动性感染，包括 BK 病毒血症 >10^4 拷贝；
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
- 维持免疫抑制方案，包括 belatacept 或 abatacept；
- 最近（一年内）或正在进行的恶性肿瘤治疗；或者
- 任何过去或现在的医疗问题、治疗或调查结果，研究者认为这些可能会给参与研究带来额外风险，可能会干扰候选人遵守研究要求的能力，或者可能会影响研究的质量或解释从研究中获得的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mRNA-1273 疫苗（现代）
开发 mRNA-1273 疫苗是为了预防 COVID-19，这是一种由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染引起的疾病。 对标准两剂 Moderna 疫苗接种的抗体反应不佳的肾移植受者将接受第三剂相同疫苗。 Administration: 一剂肌肉注射，上臂。 |
100微克剂量
其他名称：
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实验性的：BNT162b2 mRNA 疫苗（辉瑞/BioNTech）
基于 BNT162b2 mRNA 的疫苗是为了预防 COVID-19，即由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染引起的疾病。 对标准两剂辉瑞/BioNTech 疫苗接种抗体反应不佳的肾移植受者将接受第三剂相同疫苗。 给药方式：上臂肌肉注射一剂。 |
30微克剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三剂 mRNA COVID-19 疫苗后抗体反应达到 >50 U/mL 的接受者比例
大体时间：研究干预后 30 天测量结果（第 3 剂疫苗接种）
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使用 Roche Elecsys® 抗 RBD 检测进行第三剂疫苗接种后，抗体反应 >50 U/mL 的参与者比例被认为对干预措施表现出阳性反应，否则为阴性反应。
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研究干预后 30 天测量结果（第 3 剂疫苗接种）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受急性细胞介导和/或抗体介导的同种异体移植排斥治疗的参与者比例（临床或活检证明）
大体时间：疫苗接种后第 60 天（第 3 剂）
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第三剂 mRNA 疫苗后的安全措施状态
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疫苗接种后第 60 天（第 3 剂）
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从头开发供体特异性抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体的参与者比例
大体时间：疫苗接种后第 90 天（第 3 剂）
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第三剂 mRNA 疫苗后的安全措施状态
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疫苗接种后第 90 天（第 3 剂）
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移植失败的参与者比例
大体时间：疫苗接种后第 60 天（第 3 剂）
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第三剂 mRNA 疫苗后的安全措施状态。
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疫苗接种后第 60 天（第 3 剂）
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参与者死亡发生情况
大体时间：疫苗接种后第 60 天（第 3 剂）
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第三剂 mRNA 疫苗后的安全措施状态。
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疫苗接种后第 60 天（第 3 剂）
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对基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗具有疫苗反应原性（局部或全身）和/或过敏的参与者的频率/比例
大体时间：疫苗接种后第 7 天（第 3 剂）
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第三剂 mRNA 疫苗后的安全措施状态
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疫苗接种后第 7 天（第 3 剂）
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第三剂 mRNA 疫苗后出现任何严重不良事件 (SAE) 的参与者的频率/比例
大体时间：疫苗接种后第 30 天（第 3 剂）
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第三剂 mRNA 疫苗后的安全措施状态
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疫苗接种后第 30 天（第 3 剂）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dorry L. Segev, MD, PhD、Department of Surgery, NYU Grossman School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAIT COVID19-TB-02
- NIAID CRMS ID#: 38865 (其他标识符：DAIT NIAID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该计划是在研究完成后共享数据：免疫学数据库和分析门户 (ImmPort)，这是一个长期存档的临床和机械数据，来自 DAIT 资助的赠款和合同。
IPD 共享时间框架
平均而言，在数据库锁定后的 24 个月内进行试用。
IPD 共享访问标准
开放访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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