Studio pilota sulla protezione da COVID-19 dopo il trapianto (CPAT)

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio-

1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato;
2. Destinatario di trapianto di rene ≥12 mesi prima dell'arruolamento, senza rigetto dell'allotrapianto trattato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
3. Ricevuto 2 dosi del vaccino Moderna COVID-19 o del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 come specificato nella rispettiva autorizzazione all'uso di emergenza della Food and Drug Administration (FDA EUA), >30 giorni e <8 mesi prima dell'arruolamento; E,
4. Risposta negativa (titolo anticorpale < 0,8 U/mL) o bassa (anticorpi rilevati a titolo ≤ 50 U/mL) al vaccino a > 30 giorni dalla dose 2 del vaccino Moderna COVID-19 o del vaccino Pfizer BioNTech, utilizzando il sistema Roche Saggio Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD).

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio-

1. Destinatario di un numero qualsiasi di dosi di qualsiasi prodotto vaccino COVID diverso dal vaccino Moderna COVID-19 o dal vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19;
2. Storia nota di grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino Moderna COVID-19 o del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19;
3. Eventi trombotici, miocardite o pericardite temporalmente associati a una precedente dose di vaccino COVID-19;
4. Qualsiasi cambiamento nel regime di immunosoppressione del trapianto (farmaco o dose) in risposta a rigetto sospetto o provato negli ultimi 6 mesi;
5. Disfunzione significativa del trapianto;
6. Ricezione di qualsiasi agente di deplezione cellulare (ad es. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Ciclofosfamide) entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
7. Ricezione di farmaci immunomodulatori sistemici per qualsiasi condizione diversa dal trapianto;
8. Qualsiasi infezione attiva non trattata, inclusa la viremia BK >10^4 copie;
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
10. Regime immunosoppressivo di mantenimento che include belatacept o abatacept;
11. Trattamento recente (entro un anno) o in corso per tumori maligni; O
12. Eventuali problemi, trattamenti o risultati medici passati o attuali che, secondo il parere dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del candidato di soddisfare i requisiti dello studio o possono influire sulla qualità o sull'interpretazione del dati ottenuti dallo studio.