Pilotstudie COVID-19-bescherming na transplantatie (CPAT)

Inclusiecriteria:

Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers-

1. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
2. Ontvanger van een niertransplantatie ≥12 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder behandelde transplantaatafstoting in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
3. 2 doses ontvangen van het Moderna COVID-19-vaccin of het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin zoals gespecificeerd in de respectievelijke Food and Drug Administration Emergency Use Authorization (FDA EUA's), >30 dagen en <8 maanden voorafgaand aan inschrijving; En,
4. Negatieve (antilichaamtiter < 0,8 E/ml) of lage (antilichamen gedetecteerd bij titer ≤ 50 E/ml) respons op het vaccin na > 30 dagen vanaf dosis 2 van het Moderna COVID-19-vaccin of het Pfizer BioNTech-vaccin, met behulp van de Roche Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD)-assay.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers-

1. Ontvanger van een willekeurig aantal doses van een ander COVID-vaccinproduct dan het Moderna COVID-19-vaccin of het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin;
2. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een bestanddeel van het Moderna COVID-19-vaccin of het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin;
3. Trombotische voorvallen, myocarditis of pericarditis tijdelijk geassocieerd met eerdere dosis COVID-19-vaccin;
4. Elke wijziging in het immunosuppressieregime van het transplantaat (geneesmiddel of dosis) als reactie op vermoedelijke of bewezen afstoting in de afgelopen 6 maanden;
5. Significante disfunctie van het transplantaat;
6. Ontvangst van een cellulair uitputtend middel (bijv. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyclofosfamide) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
7. Het ontvangen van systemische immunomodulerende medicatie(s) voor een andere aandoening dan transplantatie;
8. Elke onbehandelde actieve infectie, inclusief BK-viremie >10^4 kopieën;
9. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
10. Immunosuppressief onderhoudsregime dat belatacept of abatacept omvat;
11. Recente (binnen een jaar) of lopende behandeling voor maligniteit; of
12. Eventuele vroegere of huidige medische problemen, behandelingen of bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's van deelname aan het onderzoek kunnen inhouden, het vermogen van de kandidaat om aan de studievereisten te voldoen kunnen belemmeren of de kwaliteit of interpretatie van de studie kunnen beïnvloeden. gegevens verkregen uit het onderzoek.