Ochrana COVID-19 po pilotní studii po transplantaci (CPAT)

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

1. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
2. Příjemce transplantátu ledviny ≥12 měsíců před zařazením do studie, bez léčené rejekce aloštěpu během 6 měsíců před zařazením;
3. obdržel 2 dávky vakcíny Moderna COVID-19 nebo vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19, jak je uvedeno v příslušných povoleních pro nouzové použití Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA EUA), >30 dní a <8 měsíců před registrací; a,
4. Negativní (titr protilátek < 0,8 U/ml) nebo nízká (protilátky zjištěné při titru ≤ 50 U/ml) odpověď na vakcínu po > 30 dnech od dávky 2 vakcíny Moderna COVID-19 nebo vakcíny Pfizer BioNTech pomocí Roche Test Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD).

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie –

1. Příjemce libovolného počtu dávek jakéhokoli produktu vakcíny COVID jiného než vakcíny Moderna COVID-19 nebo vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19;
2. Známá anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny Moderna COVID-19 nebo vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19;
3. Trombotické příhody, myokarditida nebo perikarditida dočasně spojené s předchozí dávkou vakcíny COVID-19;
4. Jakákoli změna v režimu transplantační imunosuprese (lék nebo dávka) v reakci na suspektní nebo prokázanou rejekci během posledních 6 měsíců;
5. Významná dysfunkce štěpu;
6. Příjem jakéhokoli činidla poškozujícího buňky (např. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyklofosfamid) během 12 měsíců před zařazením do studie;
7. Přijímání systémové imunomodulační medikace (léků) pro jakýkoli jiný stav než transplantaci;
8. Jakákoli neléčená aktivní infekce, včetně virémie BK >10^4 kopií;
9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
10. Udržovací imunosupresivní režim, který zahrnuje belatacept nebo abatacept;
11. Nedávná (do jednoho roku) nebo probíhající léčba malignity; nebo
12. Jakékoli minulé nebo současné zdravotní problémy, léčba nebo nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost kandidáta splnit požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci studie. údaje získané ze studie.