Covid-19 beskyttelse etter transplantasjon pilotstudie (CPAT)

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere-

1. Kunne forstå og gi informert samtykke;
2. Mottaker av nyretransplantasjon ≥12 måneder før registrering, uten behandlet allograftavstøtning i 6 måneder før registrering;
3. Mottok 2 doser av enten Moderna COVID-19-vaksinen eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine som spesifisert i den respektive Food and Drug Administration Emergency Use Authorization (FDA EUA), >30 dager og <8 måneder før registrering; og,
4. Negativ (antistofftiter < 0,8 U/mL) eller lav (antistoffer oppdaget ved titer ≤ 50 U/mL) respons på vaksinen ved > 30 dager fra dose 2 av Moderna COVID-19-vaksinen eller Pfizer BioNTech-vaksinen, ved bruk av Roche Elecsys® anti-reseptorbindingsdomene (RBD)-analyse.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere-

1. Mottaker av et hvilket som helst antall doser av et hvilket som helst annet COVID-vaksineprodukt enn Moderna COVID-19-vaksinen eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen;
2. Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av enten Moderna COVID-19-vaksinen eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen;
3. Trombotiske hendelser, myokarditt eller perikarditt tidsmessig assosiert med tidligere dose av covid-19-vaksine;
4. Enhver endring i transplantasjonsimmunsuppresjonsregime (medikament eller dose) som respons på mistenkt eller påvist avstøtning i løpet av de siste 6 månedene;
5. Betydelig graftdysfunksjon;
6. Mottak av et hvilket som helst cellulært utarmingsmiddel (f.eks. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamid) innen 12 måneder før påmelding;
7. Motta systemisk immunmodulerende medisin(er) for alle andre tilstander enn transplantasjon;
8. Enhver ubehandlet aktiv infeksjon, inkludert BK-viremi >10^4 kopier;
9. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
10. Vedlikeholde immunsuppressivt regime som inkluderer belatacept eller abatacept;
11. Nylig (innen ett år) eller pågående behandling for malignitet; eller
12. Eventuelle tidligere eller nåværende medisinske problemer, behandlinger eller funn som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre kandidatens evne til å overholde studiekravene eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av studiet. data hentet fra studien.