Covid-19 skydd efter transplantation Pilotstudie (CPAT)

Inklusionskriterier:

Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare-

1. Kunna förstå och ge informerat samtycke;
2. Mottagare av njurtransplantation ≥12 månader före inskrivning, utan behandlat allotransplantatavstötning under de 6 månaderna före inskrivningen;
3. Fick 2 doser av antingen Moderna COVID-19-vaccinet eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet som specificerats i respektive Food and Drug Administration Emergency Use Authorization (FDA EUA), >30 dagar och <8 månader före registreringen; och,
4. Negativt (antikroppstiter < 0,8 U/mL) eller lågt (antikroppar detekterade vid titer ≤ 50 U/mL) svar på vaccinet vid > 30 dagar från dos 2 av Moderna COVID-19-vaccinet eller Pfizer BioNTech-vaccinet, med användning av Roche Elecsys® anti-receptorbindande domän (RBD) analys.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av dessa kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare-

1. Mottagare av valfritt antal doser av någon annan COVID-vaccinprodukt än Moderna COVID-19-vaccinet eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet;
2. Känd historia av allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i antingen Moderna COVID-19-vaccinet eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet;
3. Trombotiska händelser, myokardit eller perikardit som är tidsmässigt förknippad med tidigare dos av covid-19-vaccin;
4. Varje förändring av immunsuppressionsregimen för transplantat (läkemedel eller dos) som svar på misstänkt eller bevisat avstötning inom de senaste 6 månaderna;
5. Betydande graftdysfunktion;
6. Mottagande av cellulärt utarmande medel (t.ex. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyklofosfamid) inom 12 månader före inskrivningen;
7. Mottagande av systemisk immunmodulerande medicin(er) för alla andra tillstånd än transplantation;
8. Alla obehandlade aktiva infektioner, inklusive BK-viremi >10^4 kopior;
9. Infektion med humant immunbristvirus (HIV);
10. Upprätthållande immunsuppressiv regim som inkluderar belatacept eller abatacept;
11. Nyligen (inom ett år) eller pågående behandling för malignitet; eller
12. Alla tidigare eller nuvarande medicinska problem, behandlingar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa kandidatens förmåga att uppfylla studiekraven eller kan påverka kvaliteten eller tolkningen av studien. data som erhållits från studien.