COVID-19 elleni védelem a transzplantációs kísérleti tanulmány után (CPAT)
2025. július 18. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Akár a Moderna COVID-19 vakcina, akár a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina harmadik adagjának immunogenitása vesetranszplantált recipienseknél, akik két előző adag után nem reagáltak
Az antitestek fontos részét képezik a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésének. Azok a személyek, akiknek nincs antitestük vagy nagyon alacsony az antitestszintjük, kevésbé védettek a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) szemben, mint azok, akiknek magasabb az antitestszintjük. Jelenleg nem ismert, hogy milyen szintű antitestekre van szükség a védelemhez.
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni oltásra nem megfelelő antitestválaszt írtak le a vesetranszplantált betegek körében. A tanulmány célja antitestválasz kiváltása a SARS-CoV-2 elleni védőoltásra olyan vesetranszplantált recipienseknél, akik nem reagáltak sem a Moderna COVID-19 vakcina, sem a Pfizer-BioNTech Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) két adagjára. ) vakcina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat olyan vesetranszplantált recipienseken, akik két adag mRNS COVID-19 vakcinát kaptak, és negatív (<0,8 U/ml) vagy alacsony (titer <50 U/ml) SARS-CoV-t kaptak. 2 antitestválasz a Roche Elecsys® anti-RBD teszt segítségével.
A jogosult résztvevők egy harmadik adagot kapnak ugyanabból az mRNS vakcinából, mint az előző két adag.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, jogosultak a vizsgálatban részt vevők felvételére:
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni;
- Vesetranszplantált ≥12 hónappal a beiratkozás előtt, kezelt allograft kilökődés nélkül a beiratkozást megelőző 6 hónapban;
- 2 adag Moderna COVID-19 vakcinát vagy Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát kapott a vonatkozó Food and Drug Administration Emergency Use Engedélyben (FDA EUAs) meghatározottak szerint, több mint 30 nappal és < 8 hónappal a beiratkozás előtt; és,
- Negatív (antitesttiter < 0,8 U/ml) vagy alacsony (antitestek kimutatása ≤ 50 U/ml titernél) az oltóanyagra adott válasz a Moderna COVID-19 vakcina vagy a Pfizer BioNTech vakcina 2. adagjától számított 30 napon túl, a Roche használatával Elecsys® anti-Receptor Binding Domain (RBD) vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek a fenti kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban.
- a Moderna COVID-19 vakcinától vagy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinától eltérő bármely COVID-oltástermék tetszőleges számú adagját kapta;
- A Moderna COVID-19 vakcina vagy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina bármely összetevőjével szembeni súlyos allergiás reakció ismert története;
- Trombózisos események, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, amely időlegesen a COVID-19 vakcina korábbi adagjával társul;
- Bármilyen változás a transzplantációs immunszuppressziós rendben (gyógyszerben vagy dózisban) az elmúlt 6 hónapban feltételezett vagy bizonyított kilökődésre adott válaszként;
- Jelentős graft diszfunkció;
- Bármilyen sejtpusztító szer átvétele (pl. ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamid) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
- Szisztémás immunmoduláló gyógyszer(ek) fogadása a transzplantáción kívül bármilyen más állapotra;
- Bármilyen kezeletlen aktív fertőzés, beleértve a BK virémiát >10^4 kópia esetén;
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
- Fenntartó immunszuppresszív kezelési rend, amely belataceptet vagy abataceptet tartalmaz;
- Legutóbbi (egy éven belüli) vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganatos kezelés; vagy
- Bármely múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi probléma, kezelés vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvételből, megzavarhatja a jelöltet abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, vagy befolyásolhatja a vizsgálat minőségét vagy értelmezését. a tanulmányból nyert adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mRNS-1273 vakcina (Moderna)
Az mRNS-1273 vakcinát a COVID-19, a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés által okozott betegség megelőzésére fejlesztették ki. Azok a vesetranszplantált recipiensek, akiknél szuboptimális antitestválasz alakult ki a Moderna-val végzett standard két dózisú oltásra, egy harmadik adagot kapnak ugyanabból a vakcinából. Alkalmazás: Egy adag intramuszkulárisan, felkaron. |
100 mikrogrammos adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BNT162b2 mRNS-alapú vakcina (Pfizer/BioNTech)
A BNT162b2 mRNS-alapú vakcinát a COVID-19, a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés által okozott betegség megelőzésére fejlesztették ki. Azok a vesetranszplantált recipiensek, akiknél a standard két adag Pfizer/BioNTech oltásra szuboptimális antitestválasz alakult ki, ugyanabból a vakcinából egy harmadik adagot is kapnak. Alkalmazás: Egy adag intramuszkulárisan, felkaron. |
30 mikrogrammos adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon recipiensek aránya, akiknél a COVID-19 mRNS harmadik adagja után 50 E/mL-nél nagyobb antitestválasz alakult ki
Időkeret: Az eredményt 30 nappal a vizsgálati beavatkozás után (3. dózisú oltás) mérték.
|
Azon résztvevők aránya, akik a Roche Elecsys® anti-RBD teszttel a harmadik vakcinaadag után >50 U/ml antitestválaszt értek el, pozitív választ mutatnak a beavatkozásra, egyébként negatív választ.
|
Az eredményt 30 nappal a vizsgálati beavatkozás után (3. dózisú oltás) mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut sejt- és/vagy antitest-mediált allograft kilökődés miatt kezelt résztvevők aránya (klinikailag vagy biopsziával igazolt)
Időkeret: Az oltás utáni 60. napig (3. adag)
|
Biztonsági intézkedés az mRNS vakcina harmadik adagja utáni állapotra
|
Az oltás utáni 60. napig (3. adag)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik de Novo donorspecifikus anti-humán leukocita antigéneket (HLA) fejlesztenek
Időkeret: Az oltás utáni 90. napig (3. adag)
|
Biztonsági intézkedés az mRNS vakcina harmadik adagja utáni állapotra
|
Az oltás utáni 90. napig (3. adag)
|
|
A graftveszteséggel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Az oltás utáni 60. napig (3. adag)
|
Biztonsági intézkedés az mRNS vakcina harmadik adagja utáni állapotra.
|
Az oltás utáni 60. napig (3. adag)
|
|
Halál előfordulása a résztvevők között
Időkeret: Az oltás utáni 60. napig (3. adag)
|
Biztonsági intézkedés az mRNS vakcina harmadik adagja utáni állapotra.
|
Az oltás utáni 60. napig (3. adag)
|
|
Az oltóanyag reaktogenitásával (lokális vagy szisztémás) és/vagy az mRNS-alapú COVID-19 vakcinával szemben allergiás résztvevők gyakorisága/aránya
Időkeret: Az oltás utáni 7. napig (3. adag)
|
Biztonsági intézkedés az mRNS vakcina harmadik adagja utáni állapotra
|
Az oltás utáni 7. napig (3. adag)
|
|
Az mRNS vakcina harmadik dózisát követően súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők gyakorisága/aránya
Időkeret: Az oltás utáni 30. napig (3. adag)
|
Biztonsági intézkedés az mRNS vakcina harmadik adagja utáni állapotra
|
Az oltás utáni 30. napig (3. adag)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dorry L. Segev, MD, PhD, Department of Surgery, NYU Grossman School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT COVID19-TB-02
- NIAID CRMS ID#: 38865 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A terv az, hogy a tanulmány befejezésekor megosszák az adatokat az Immunology Database and Analysis Portalban (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.
IPD megosztási időkeret
Átlagosan 24 hónapon belül az adatbázis zárolása után a próbaverzióhoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .