이식 파일럿 연구 후 COVID-19 보호 (CPAT)
2024년 1월 17일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이전 2회 접종 후 반응하지 못한 신장 이식 수혜자의 Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 3차 접종의 면역원성
항체는 감염에 대한 신체 방어의 중요한 부분입니다. 항체가 없거나 항체 수치가 매우 낮은 사람은 항체 수치가 높은 사람보다 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로부터 덜 보호되는 것으로 간주됩니다. 보호를 위해 어느 수준의 항체가 필요한지는 현재 알려지지 않았습니다.
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 접종에 대한 부적절한 항체 반응이 신장 이식 수용자 사이에서 설명되었습니다. 이 연구의 목적은 Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech Coronavirus Disease 2019(COVID-19 ) 백신.
연구 개요
상세 설명
이것은 mRNA COVID-19 백신을 2회 투여받았고 음성(<0.8 U/mL) 또는 낮은(역가 <50 U/mL) SARS-CoV- Roche Elecsys® 항-RBD 분석을 사용한 2 항체 반응.
적격 참가자는 이전 두 번의 복용량과 동일한 mRNA 백신의 세 번째 복용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 등록 전 6개월 동안 치료된 동종이식 거부반응 없이 등록 전 ≥12개월 동안 신장 이식 수혜자;
- 등록 전 >30일 및 <8개월 전에 각각의 식품의약국 긴급 사용 승인(FDA EUA)에 명시된 대로 Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 2회 접종 받았습니다. 그리고,
- Roche를 사용하여 Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer BioNTech 백신의 용량 2로부터 > 30일에 백신에 대한 음성(항체 역가 < 0.8U/mL) 또는 낮은(역가 ≤ 50 U/mL에서 검출된 항체) 반응 Elecsys® 항수용체 결합 도메인(RBD) 분석.
제외 기준:
이러한 기준을 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 이외의 모든 COVID 백신 제품을 여러 번 투여받은 사람
- Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력
- 이전 COVID-19 백신 접종과 일시적으로 관련된 혈전성 사건, 심근염 또는 심낭염;
- 지난 6개월 이내에 의심되거나 입증된 거부반응에 대한 이식 면역억제 요법(약물 또는 용량)의 변경;
- 중대한 이식 기능 장애;
- 세포 고갈제(예: ATG, Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamide) 등록 전 12개월 이내;
- 이식 이외의 상태에 대해 전신 면역 조절 약물을 받는 경우,
- BK 바이러스 혈증 >10^4 복사본을 포함한 모든 치료되지 않은 활동성 감염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염;
- 벨라타셉트 또는 아바타셉트를 포함하는 유지 면역억제 요법;
- 악성 종양에 대한 최근(1년 이내) 또는 진행 중인 치료; 또는
- 과거 또는 현재의 의학적 문제, 치료 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수 있는 연구 결과는 연구 요구 사항을 준수하는 후보자의 능력을 방해하거나 연구의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)
mRNA-1273 백신은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병인 COVID-19를 예방하기 위해 개발되었습니다. Pfizer/BioNTech의 표준 2회 접종에 대한 항체 반응이 최적이 아닌 신장 이식 수혜자는 동일한 백신의 3차 접종을 받게 됩니다. 투여: 1회 근육주사, 상완. |
30마이크로그램 용량
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1273 백신(Moderna)
mRNA-1273 백신은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병인 COVID-19를 예방하기 위해 개발되었습니다. Moderna의 표준 2회 접종에 대한 항체 반응이 최적이 아닌 신장 이식 수혜자는 동일한 백신의 3차 접종을 받게 됩니다. 투여: 1회 근육주사, 상완. |
100마이크로그램 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRNA 코로나19 백신 3차 접종에 대한 항체 반응
기간: 결과는 연구 개입(3차 백신 접종) 후 30일에 측정되었습니다.
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Roche Elecsys® 항-RBD 분석법을 사용하여 세 번째 백신 접종 후 항체 반응이 >50 U/mL에 도달한 참가자는 개입에 대해 양성 반응을 보인 것으로 간주되며, 그렇지 않으면 음성 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
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결과는 연구 개입(3차 백신 접종) 후 30일에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 국소 반응성 부작용(AE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 국소 알레르기 반응 부작용(AE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 전신 반응성 부작용(AE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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MRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 요청된 전신 알레르기 반응 부작용(AE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 7일차까지(3차 투여)
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 30일까지(3차 투여)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 30일까지(3차 투여)
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요청하지 않은 부작용(AE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 30일까지(3차 투여)
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안전 조치.
백신 및/또는 연구 의무 절차의 세 번째 용량과 관련된 AE.
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백신 접종 후 30일까지(3차 투여)
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 60일까지(3회 용량)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 60일까지(3회 용량)
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 365일까지(3차 투여)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 365일까지(3차 투여)
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요청하지 않은 부작용(AE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 365일까지(3차 투여)
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안전 조치.
백신 및/또는 연구 의무 절차의 세 번째 용량과 관련된 AE.
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백신 접종 후 365일까지(3차 투여)
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급성 세포 매개 및/또는 항체 매개 동종이식 거부 반응에 대해 치료받은 참여자의 비율
기간: 백신 접종 후 60일까지(3회 용량)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 60일까지(3회 용량)
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참가자 중 사망 발생
기간: 백신 접종 후 60일까지(3회 용량)
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세 번째 mRNA-1273 백신 접종 후 안전성 측정 상태.
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백신 접종 후 60일까지(3회 용량)
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신규 기증자 특이적 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 60일까지(3차 용량)
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3차 mRNA-1273 접종 후 안전 조치 현황.
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백신 접종 후 60일까지(3차 용량)
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이식 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 60일까지(3차 용량)
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3차 mRNA-1273 접종 후 안전 조치 현황.
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백신 접종 후 60일까지(3차 용량)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dorry L. Segev, MD, PhD, Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT COVID19-TB-02
- NIAID CRMS ID#: 38865 (기타 식별자: DAIT NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 시 다음에서 데이터를 공유할 계획입니다. 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.
IPD 공유 기간
평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식 수혜자에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
mRNA-1273 백신(Pfizer/BioNTech)에 대한 임상 시험
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Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute for Infection...빼는
-
Murdoch Childrens Research InstituteIndonesia University; Universitas Padjadjaran; Health Development Policy Agency, Ministry... 그리고 다른 협력자들빼는
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Pfizer모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | COVID-19 후 증후군미국
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Oliver Cornely, MDEuropean Commission; VACCELERATE완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 백신 접종; 전염병 | 백신 접종 반응스페인, 아일랜드, 독일, 노르웨이, 리투아니아
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.완전한
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Hacettepe University완전한SARS-CoV2 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | 건강 | 면제; 전염병칠면조
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