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帝王切開後の術後鎮痛のためのくも膜下腔内デクスメデトミジンと腹横面ブロック (TAP)

2022年6月27日 更新者:Dina Mostafa Helmy、Sohag University
脊椎麻酔は、非常に経済的で投与が簡単であるため、下腹部の手術に最も一般的に使用される技術です。 しかし、局所麻酔薬のみを使用する脊椎麻酔は作用時間が比較的短いため、術後の痛みのコントロールが大きな問題となっており、そのため術後早期の鎮痛介入が必要となります。腹横面(TAP)ブロックは、局所鎮痛法です。 T6-L1 神経枝をブロックし、下腹部手術の術後鎮痛において進化する役割を果たします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ASA 身体ステータス クラス I および II
  2. 予定帝王切開予定
  3. 年齢は20~45歳。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 重篤な心血管疾患、肝機能障害、腎不全、慢性肺疾患を患っている患者。
  3. 神経筋障害。
  4. 感染。
  5. 出血性疾患。
  6. 肥満 (BMI > 30 kg/m2)。
  7. 過去の手術におけるいずれかの治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (脊髄用デクスメデトミジン)
。ポビジンヨードで皮膚を消毒した後、座位で脊椎針 (22 G) を導入し、腸骨稜を触診し、親指を正中線に沿うように伸ばし、L4 と L5 の間の空間を感じます。 脊髄針が硬膜を貫通すると、ポンという音が感じられ、針がくも膜下腔に刺入して透明な脳脊髄液が出現した後、髄腔内局所麻酔薬が注入されます。 すべての患者には、2 ml の 0.5% 重ブピバカインと 5 μg のデクスメデトミジンが投与され、総量は 2.5 ml になります。

60 人の患者がランダムに 3 つの均等なグループに分けられます。

グループA (n=20): デクスメデトミジン (5μg) に局所麻酔薬 (塩酸ブピバカイン) (10 mg) を加えた脊椎麻酔をくも膜下腔内に投与。

グループB (n=20) : 帝王切開後の局所麻酔薬(塩酸ブピバカイン)(20mg)を用いた脊椎麻酔とデクスメデトミジン(20μg)を用いたTAPブロックを併用

グループC(n=20)(対照グループ):局所麻酔薬(塩酸ブピバカイン)(10mg)のみを使用する脊椎麻酔。

アクティブコンパレータ:グループ B (腹横面ブロックを伴う脊椎)
座位で脊椎針 (22 G) を導入します。 患者は1.7~2.2mlの0.5%重ブピバカイン(体重と身長による) + 1mlの生理食塩水 = 総量2.5mlを投与され、その後手術終了時に腸骨稜上の横断面に設置された超音波検査ガイドトランスデューサの下で投与される。A 90 mm 22 G短い斜めのブロック針が、トランスデューサーと面内で前後方向に挿入されます。 注射器に接続された針には、両側の内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜層の深部に局所麻酔薬を沈着させるため、20 ml のブピバカイン 0.25% + 10 μg デクスメデトミジンが含まれています。

60 人の患者がランダムに 3 つの均等なグループに分けられます。

グループA (n=20): デクスメデトミジン (5μg) に局所麻酔薬 (塩酸ブピバカイン) (10 mg) を加えた脊椎麻酔をくも膜下腔内に投与。

グループB (n=20) : 帝王切開後の局所麻酔薬(塩酸ブピバカイン)(20mg)を用いた脊椎麻酔とデクスメデトミジン(20μg)を用いたTAPブロックを併用

グループC(n=20)(対照グループ):局所麻酔薬(塩酸ブピバカイン)(10mg)のみを使用する脊椎麻酔。

アクティブコンパレータ:グループ C (対照群) 脊椎麻酔のみ:
患者は、塩酸ブピバカイン (10 mg) を使用した脊椎麻酔のみで麻酔されます。

60 人の患者がランダムに 3 つの均等なグループに分けられます。

グループA (n=20): デクスメデトミジン (5μg) に局所麻酔薬 (塩酸ブピバカイン) (10 mg) を加えた脊椎麻酔をくも膜下腔内に投与。

グループB (n=20) : 帝王切開後の局所麻酔薬(塩酸ブピバカイン)(20mg)を用いた脊椎麻酔とデクスメデトミジン(20μg)を用いたTAPブロックを併用

グループC(n=20)(対照グループ):局所麻酔薬(塩酸ブピバカイン)(10mg)のみを使用する脊椎麻酔。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両経路の鎮痛効果
時間枠:24時間
人口統計データ (年齢、体重、身長)、平均動脈血圧 (MAP)、および心拍数 (HR) は、術中 5 分ごと、および 1、2、4、6、8、12、16、20 時に測定されます。術後24時間。 0 ~ 10 の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) (0= 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 中等度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み) が 1、2、4、6 で記録されます。 、術後8、16、20および24時間。 初回の救済鎮痛:これは、感覚ブロックの発症から最初に鎮痛が必要になるまでの時間として定義されます。 VAS が 4 以上の場合、静脈内ケトロラクの形でのレスキュー鎮痛剤消費量の総量→ 0.5 mg/kg。望ましくない術後の副作用 (吐き気、嘔吐、掻痒など) は記録され、管理されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 患者に対する血行力学的影響
時間枠:1時間
動作中の血圧、心拍数、酸素飽和度を5分ごとに測定
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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