Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal dexmedetomidine versus transversus abdominus vlakblok (TAP) voor postoperatieve analgesie na keizersnede.

27 juni 2022 bijgewerkt door: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek voor onderbuikoperaties, omdat het zeer economisch en gemakkelijk toe te dienen is. Postoperatieve pijnbestrijding is echter een groot probleem, omdat spinale anesthesie met alleen lokale anesthetica gepaard gaat met een relatief korte werkingsduur, en daarom is vroege analgetische interventie nodig in de postoperatieve periode. blokkeert T6-L1-zenuwtakken en speelt een evoluerende rol bij postoperatieve analgesie voor operaties in de onderbuik

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke statusklassen I en II
  2. Gepland voor electieve keizersnede
  3. Leeftijd tussen 20-45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering van de patiënt.
  2. patiënt met significante cardiovasculaire ziekte, leverdisfunctie, nierfalen, chronische longziekte.
  3. neuromusculaire aandoening.
  4. infectie.
  5. bloedingsstoornis.
  6. Obesitas (BMI > 30 kg/m2).
  7. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen bij eerdere operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (spinale dexmedetomidine)
. Spinale naalden (22 G) worden in zittende positie ingebracht na huiddesinfectie met povidine-jodium, bekkenkam wordt gepalpeerd en de duim wordt gestrekt om de middellijn te raken, waarbij de ruimte tussen L4 en L5 wordt gevoeld. spinale naald doordringt door de dura-materie, een pop zal worden gevoeld en vervolgens na de naaldpunctie in de subarachnoïdale ruimte en het verschijnen van helder hersenvocht, zal het intrathecale lokale anestheticum worden geïnjecteerd. Alle patiënten krijgen 2 ml zwaar bupivacaïne 0,5% plus 5 µg dexmedetomidine tot een totaal volume van 2,5 ml.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

60 Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen:

Groep A (n=20): spinale anesthesie met dexmedetomidine (5 µg) toegevoegd aan lokaal anestheticum (bupivacaïne Hcl) (10 mg) intrathecaal toegediend.

Groep B (n=20): spinale anesthesie met behulp van lokale verdoving (bupivacaïne Hcl) (20 mg) gecombineerd met TAP-blok met behulp van Dexmedetomidine (20 µg) na de keizersnede

Groep C (n=20) (gecontroleerde groep): Spinale anesthesie met alleen lokale verdoving (bupivacaïne Hcl) (10 mg).
Actieve vergelijker: Groep B (spinaal met transversus abdominus blok)
Spinale naalden (22 G) ingebracht in zittende houding. patiënten die 1,7 tot 2,2 ml zware bupivacaïne 0,5% krijgen (volgens gewicht en lengte) + 1 ml normale zoutoplossing = totaal volume van 2,5 ml, daarna aan het einde van de operatie onder echografische geleidetransducer geplaatst in het transversale vlak boven de bekkenkam.A 90 mm 22 G korte afgeschuinde bloknaald ingebracht in het vlak met transducer, in anterieur-posterieure richting. naald verbonden met spuit bevat 20 ml bupivacaïne 0,25%+10 µg dexmedetomidine om lokaal anestheticum diep in de fasciale laag tussen interne schuine en transversus abdominis-spieren aan elke kant af te zetten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

60 Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen:

Groep A (n=20): spinale anesthesie met dexmedetomidine (5 µg) toegevoegd aan lokaal anestheticum (bupivacaïne Hcl) (10 mg) intrathecaal toegediend.

Groep B (n=20): spinale anesthesie met behulp van lokale verdoving (bupivacaïne Hcl) (20 mg) gecombineerd met TAP-blok met behulp van Dexmedetomidine (20 µg) na de keizersnede

Groep C (n=20) (gecontroleerde groep): Spinale anesthesie met alleen lokale verdoving (bupivacaïne Hcl) (10 mg).
Actieve vergelijker: Groep C (gecontroleerde groep) Alleen spinale anesthesie:
Patiënten worden alleen verdoofd met spinale anesthesie met Bupivacaïne Hcl (10 mg).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

60 Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen:

Groep A (n=20): spinale anesthesie met dexmedetomidine (5 µg) toegevoegd aan lokaal anestheticum (bupivacaïne Hcl) (10 mg) intrathecaal toegediend.

Groep B (n=20): spinale anesthesie met behulp van lokale verdoving (bupivacaïne Hcl) (20 mg) gecombineerd met TAP-blok met behulp van Dexmedetomidine (20 µg) na de keizersnede

Groep C (n=20) (gecontroleerde groep): Spinale anesthesie met alleen lokale verdoving (bupivacaïne Hcl) (10 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werkzaamheid van beide routes
Tijdsspanne: 24 uur
Demografische gegevens (leeftijd, gewicht en lengte), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag (HR) worden elke 5 minuten intraoperatief gemeten en op 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 en 24 uur postoperatief. Visuele analoge pijnscore (VAS) tussen 0 en 10 (0=geen pijn, 1-3=lichte pijn, 4-6=matige pijn en 7-10=ernstige pijn) wordt geregistreerd op 1, 2, 4, 6 , 8,16,20 en 24 uur postoperatief. Eerste keer van nood-analgesie: dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de sensorische blokkade tot het moment van de eerste behoefte aan analgesie. De totale hoeveelheid nood-analgesieconsumptie in de vorm van intraveneus ketorolac → 0,5 mg/kg als VAS groter is dan of gelijk is aan 4. Alle ongewenste postoperatieve bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken en pruritus) worden geregistreerd en behandeld.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Hemodynamisch effect op de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
het meten van BP, HR, zuurstofverzadiging tijdens bedrijf elke 5 minuten
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-21-07-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren