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Dexmedetomidina intratecale rispetto al blocco del piano addominale trasverso (TAP) per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo.

27 giugno 2022 aggiornato da: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
L'anestesia spinale è la tecnica più comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici addominali inferiori in quanto è molto economica e facile da amministrare. Tuttavia, il controllo del dolore postoperatorio è un grosso problema perché l'anestesia spinale che utilizza solo anestetici locali è associata a una durata d'azione relativamente breve, e quindi è necessario un intervento analgesico precoce nel periodo postoperatorio. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica analgesica regionale che blocca i rami nervosi T6-L1 e ha un ruolo in evoluzione nell'analgesia postoperatoria per gli interventi chirurgici addominali inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classi di stato fisico ASA I e II
  2. Programmato per taglio cesareo elettivo
  3. Età compresa tra 20-45 anni.

Criteri di esclusione:

  1. paziente rifiuto.
  2. paziente con malattia cardiovascolare significativa, disfunzione epatica, insufficienza renale, malattia polmonare cronica.
  3. disturbo neuromuscolare.
  4. infezione.
  5. disturbo emorragico.
  6. Obesità ( BMI > 30 kg/m2 ) .
  7. Storia di allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio in precedenti interventi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (dexmedetomidina spinale)
. Gli aghi spinali (22 G) saranno introdotti in posizione seduta dopo la disinfezione della pelle con iodio povidina, la cresta iliaca sarà palpata e il pollice esteso per incontrare la linea mediana, sentendo lo spazio tra L4 e L5. l'ago spinale penetra attraverso la dura materia, si sentirà uno schiocco e quindi, dopo la puntura dell'ago nello spazio subaracnoideo e la comparsa di liquido cerebrospinale limpido, verrà iniettato l'anestetico locale intratecale. Tutti i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% più 5 µg di dexmedetomidina per un volume totale di 2,5 ml.
Droga: Dexmedetomidina

60 pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi uguali:

Gruppo A (n=20): anestesia spinale con dexmedetomidina (5µg) aggiunta ad anestetico locale (bupivacaina cloridrato) (10 mg) somministrato per via intratecale.

Gruppo B (n=20): anestesia spinale con anestetico locale (bupivacaina cloridrato) (20 mg) combinata con blocco TAP con dexmedetomidina (20 µg) dopo il taglio cesareo

Gruppo C (n=20) (gruppo controllato): anestesia spinale utilizzando solo anestetico locale (bupivacaina Hcl) (10 mg).
Comparatore attivo: Gruppo B (colonna vertebrale con blocco del piano trasverso dell'addome)
Aghi spinali (22 G) introdotti in posizione seduta. pazienti che ricevono da 1,7 a 2,2 ml di bupivacaina pesante 0,5% (in base al peso e all'altezza) + 1 ml di soluzione fisiologica normale = volume totale di 2,5 ml quindi alla fine dell'intervento chirurgico sotto il trasduttore della guida ecografica posizionato nel piano trasversale sopra la cresta iliaca. A 90 mm 22 G ago a blocco corto smussato inserito nel piano con il trasduttore, in direzione antero-posteriore. l'ago collegato alla siringa contiene 20 ml di bupivacaina 0,25% + 10 µg di dexmedetomidina per depositare l'anestetico locale in profondità nello strato fasciale tra i muscoli obliqui interni e trasverso dell'addome su ciascun lato.
Droga: Dexmedetomidina

60 pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi uguali:

Gruppo A (n=20): anestesia spinale con dexmedetomidina (5µg) aggiunta ad anestetico locale (bupivacaina cloridrato) (10 mg) somministrato per via intratecale.

Gruppo B (n=20): anestesia spinale con anestetico locale (bupivacaina cloridrato) (20 mg) combinata con blocco TAP con dexmedetomidina (20 µg) dopo il taglio cesareo

Gruppo C (n=20) (gruppo controllato): anestesia spinale utilizzando solo anestetico locale (bupivacaina Hcl) (10 mg).
Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo controllato) Solo anestesia spinale:
I pazienti saranno anestetizzati solo con anestesia spinale utilizzando Bupivacaina Hcl (10 mg).
Droga: Dexmedetomidina

60 pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi uguali:

Gruppo A (n=20): anestesia spinale con dexmedetomidina (5µg) aggiunta ad anestetico locale (bupivacaina cloridrato) (10 mg) somministrato per via intratecale.

Gruppo B (n=20): anestesia spinale con anestetico locale (bupivacaina cloridrato) (20 mg) combinata con blocco TAP con dexmedetomidina (20 µg) dopo il taglio cesareo

Gruppo C (n=20) (gruppo controllato): anestesia spinale utilizzando solo anestetico locale (bupivacaina Hcl) (10 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica di entrambe le vie
Lasso di tempo: 24 ore
I dati demografici (età, peso e lunghezza), la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (FC) saranno misurati ogni 5 minuti intraoperatori e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) compreso tra 0 e 10 (0=nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato e 7-10=dolore grave) verrà registrato a 1, 2, 4, 6 , 8,16,20 e 24 ore dopo l'intervento. Prima volta dell'analgesia di salvataggio: questo è definito come il tempo dall'inizio del blocco sensoriale fino al momento della prima richiesta di analgesia. La quantità totale di consumo di analgesia di soccorso sotto forma di ketorolac per via endovenosa→0,5 mg/kg se VAS maggiore o uguale a 4. Qualsiasi effetto collaterale postoperatorio indesiderato (come nausea, vomito e prurito) sarà registrato e gestito.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Effetto emodinamico sul paziente
Lasso di tempo: 1 ora
misurare BP, FC, saturazione di ossigeno durante il funzionamento ogni 5 minuti
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21-07-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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