Intratekální dexmedetomidin versus transversus abdominální rovinný blok (TAP) pro pooperační analgezii po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třídy fyzického stavu I a II
- Plánovaný císařský řez
- Věk mezi 20-45 lety.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta.
- pacient s významným kardiovaskulárním onemocněním , jaterní dysfunkce , selhání ledvin , chronické plicní onemocnění .
- neuromuskulární porucha.
- infekce.
- poruchu krvácení.
- Obezita ( BMI > 30 kg/m2 ) .
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků v předchozích operacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (spinální dexmedetomidin)
. Páteřní jehly (22 G) budou zavedeny vsedě po dezinfekci kůže jodem povidinem, prohmatá se hřeben kyčelní kosti a palec se natáhne tak, aby se setkal se střední linií, přičemž se prohmatá prostor mezi L4 a L5.
páteřní jehla pronikne skrz hmotu tvrdé pleny, ucítíte prasknutí a poté po vpichu jehlou do subarachnoidálního prostoru a objevení se čirého mozkomíšního moku bude aplikováno intratekální lokální anestetikum.
Všichni pacienti budou dostávat 2 ml těžkého bupivakainu 0,5% plus 5 µg dexmedetomidinu do celkového objemu 2,5 ml.
|
60 pacientů bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin: Skupina A (n=20): spinální anestezie s dexmedetomidinem (5 ug) přidaným k lokálnímu anestetiku (bupivakain Hcl) (10 mg) podávanému intratekálně. Skupina B (n=20): spinální anestezie za použití lokálního anestetika (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinovaná s blokádou TAP s použitím dexmedetomidinu (20 µg) po císařském řezu Skupina C (n=20) (kontrolovaná skupina): Spinální anestezie pouze za použití lokálního anestetika (bupivakain Hcl) (10 mg). |
|
Aktivní komparátor: Skupina B (spinální s blokem roviny transversus abdominus)
Páteřní jehly (22 G) zavedené v sedě .
pacienti užívající 1,7 až 2,2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % (podle hmotnosti a výšky) + 1 ml normálního fyziologického roztoku = celkový objem 2,5 ml poté na konci operace pod sonografickým vodicím snímačem umístěným v transverzální rovině nad hřebenem kyčelní kosti.A 90 mm 22 G krátká zkosená bloková jehla zavedená v rovině s převodníkem v předozadním směru.
jehla připojená ke stříkačce obsahuje 20 ml bupivakainu 0,25 % + 10 µg dexmedetomidinu k uložení lokálního anestetika hluboko do fasciální vrstvy mezi vnitřní šikmé a příčné břišní svaly na každé straně.
|
60 pacientů bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin: Skupina A (n=20): spinální anestezie s dexmedetomidinem (5 ug) přidaným k lokálnímu anestetiku (bupivakain Hcl) (10 mg) podávanému intratekálně. Skupina B (n=20): spinální anestezie za použití lokálního anestetika (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinovaná s blokádou TAP s použitím dexmedetomidinu (20 µg) po císařském řezu Skupina C (n=20) (kontrolovaná skupina): Spinální anestezie pouze za použití lokálního anestetika (bupivakain Hcl) (10 mg). |
|
Aktivní komparátor: Skupina C ( kontrolovaná skupina ) Pouze spinální anestezie :
Pacienti budou anestetizováni pouze spinální anestezií pomocí Bupivacaine Hcl (10 mg).
|
60 pacientů bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin: Skupina A (n=20): spinální anestezie s dexmedetomidinem (5 ug) přidaným k lokálnímu anestetiku (bupivakain Hcl) (10 mg) podávanému intratekálně. Skupina B (n=20): spinální anestezie za použití lokálního anestetika (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinovaná s blokádou TAP s použitím dexmedetomidinu (20 µg) po císařském řezu Skupina C (n=20) (kontrolovaná skupina): Spinální anestezie pouze za použití lokálního anestetika (bupivakain Hcl) (10 mg). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická účinnost obou cest
Časové okno: 24 hodin
|
Demografické údaje (věk, hmotnost a délka), průměrný arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) budou měřeny každých 5 minut během operace a v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) mezi 0 a 10 (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest) bude zaznamenáno při 1, 2, 4, 6 8, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
První záchranná analgezie: je definována jako doba od vzniku senzorického bloku do doby prvního požadavku na analgezii.
Celkové množství spotřeby záchranné analgezie ve formě intravenózního ketorolaku→0,5 mg/kg, pokud je VAS větší nebo roven 4. Jakékoli nežádoucí pooperační vedlejší účinky (jako nauzea, zvracení a pruritus) budou zaznamenány a zvládnuty.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Hemodynamický účinek na pacienta
Časové okno: 1 hodina
|
měření TK , HR , saturace kyslíkem za provozu každých 5 minut
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Madadi P, Ross CJ, Hayden MR, Carleton BC, Gaedigk A, Leeder JS, Koren G. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during breastfeeding: a case-control study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1038/clpt.2008.157. Epub 2008 Aug 20.
- Elia N, Culebras X, Mazza C, Schiffer E, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to intrathecal local anesthetics for surgery: systematic review of randomized trials. Reg Anesth Pain Med. 2008 Mar-Apr;33(2):159-67. doi: 10.1016/j.rapm.2007.10.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-07-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .