- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04969705
Intratekalt dexmedetomidin kontra transversus abdominus plane block (TAP) för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klass I och II
- Schemalagd för elektivt kejsarsnitt
- Ålder mellan 20-45 år.
Exklusions kriterier:
- patientvägran.
- patient med betydande kardiovaskulär sjukdom, leverdysfunktion, njursvikt, kronisk lungsjukdom.
- neuromuskulär störning.
- infektion.
- blödarsjuka.
- Fetma ( BMI > 30 kg/m2 ) .
- Historik med allergi eller känslighet mot något av studieläkemedlen vid tidigare operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (spinal dexmedetomidin)
. Spinalnålar (22 G) kommer att införas i sittande läge efter huddesinfektion med povidinjod, höftbenskammen kommer att palperas och tummen sträcks ut för att möta mittlinjen och känna av utrymmet mellan L4 och L5.
spinalnålen penetrerar genom duramateria, kommer ett knäppning att kännas och sedan efter nålpunktionen in i det subarachnoidala utrymmet och uppkomsten av klar cerebrospinalvätska, injiceras den intratekala lokalbedövningen.
Alla patienter kommer att få 2 ml tung bupivakain 0,5 % plus 5 µg dexmedetomidin till en total volym på 2,5 ml.
|
60 patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre lika stora grupper: Grupp A (n=20): Spinalbedövning med Dexmedetomidin (5 µg) tillsatt till lokalbedövningsmedel (bupivakain Hcl) (10 mg) ges intratekalt. Grupp B (n=20): Spinalbedövning med lokalbedövning (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinerat med TAP-block med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsarsnittet Grupp C (n=20) (kontrollerad grupp): Spinalbedövning med endast lokalbedövning (bupivakain Hcl) (10 mg). |
|
Aktiv komparator: Grupp B (ryggrad med transversus abdominus plan block)
Spinalnålar (22 G) införda i sittande ställning .
patienter som får 1,7 till 2,2 ml tung bupivakain 0,5 % (beroende på vikt och längd) + 1 ml normal koksaltlösning = total volym på 2,5 ml sedan vid operationsslutet under sonografisk styrgivare placerad i tvärplan ovanför höftbenskammen.A 90 mm 22 G kort avfasad blocknål införd i planet med givare, i anterior-posterior riktning.
nål ansluten till sprutan innehåller 20 ml bupivakain 0,25%+10 µg dexmedetomidin för att deponera lokalbedövningsmedel djupt in i fascialagret mellan inre sneda och transversus abdominismuskler på varje sida.
|
60 patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre lika stora grupper: Grupp A (n=20): Spinalbedövning med Dexmedetomidin (5 µg) tillsatt till lokalbedövningsmedel (bupivakain Hcl) (10 mg) ges intratekalt. Grupp B (n=20): Spinalbedövning med lokalbedövning (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinerat med TAP-block med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsarsnittet Grupp C (n=20) (kontrollerad grupp): Spinalbedövning med endast lokalbedövning (bupivakain Hcl) (10 mg). |
|
Aktiv komparator: Endast grupp C (kontrollerad grupp) Spinalbedövning:
Patienter kommer endast att bedövas med spinalbedövning med Bupivacaine Hcl (10 mg).
|
60 patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre lika stora grupper: Grupp A (n=20): Spinalbedövning med Dexmedetomidin (5 µg) tillsatt till lokalbedövningsmedel (bupivakain Hcl) (10 mg) ges intratekalt. Grupp B (n=20): Spinalbedövning med lokalbedövning (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinerat med TAP-block med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsarsnittet Grupp C (n=20) (kontrollerad grupp): Spinalbedövning med endast lokalbedövning (bupivakain Hcl) (10 mg). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effekt av båda vägarna
Tidsram: 24 timmar
|
Demografiska data (ålder, vikt och längd), medelartärt blodtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas var 5:e minut intraoperativt och vid 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 och 24 timmar efter operationen.
Visuell analog smärtpoäng (VAS) mellan 0 och 10 (0=ingen smärta, 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta och 7-10=svår smärta) kommer att registreras vid 1, 2, 4, 6 8, 16, 20 och 24 timmar postoperativt.
Första gången för räddningsanalgesi: detta definieras som tiden från början av sensorisk blockering till tidpunkten för första kravet på analgesi.
Den totala mängden räddningsanalgesiförbrukning i form av intravenös ketorolak→0,5 mg/kg om VAS är större än eller lika med 4. Eventuella oönskade postoperativa biverkningar (som illamående, kräkningar och klåda) kommer att registreras och hanteras.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Hemodynamisk effekt på patienten
Tidsram: 1 timme
|
mäta BP , HR , syremättnad under drift var 5:e minut
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Madadi P, Ross CJ, Hayden MR, Carleton BC, Gaedigk A, Leeder JS, Koren G. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during breastfeeding: a case-control study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1038/clpt.2008.157. Epub 2008 Aug 20.
- Elia N, Culebras X, Mazza C, Schiffer E, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to intrathecal local anesthetics for surgery: systematic review of randomized trials. Reg Anesth Pain Med. 2008 Mar-Apr;33(2):159-67. doi: 10.1016/j.rapm.2007.10.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-07-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .