Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekalt dexmedetomidin kontra transversus abdominus plane block (TAP) för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt.

27 juni 2022 uppdaterad av: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Spinalbedövning är den mest använda tekniken för operationer i nedre delen av buken eftersom den är mycket ekonomisk och lätt att administrera. Postoperativ smärtkontroll är dock ett stort problem eftersom spinalbedövning med enbart lokalanestetika är förknippad med relativt kort verkningslängd, och därför behövs tidig smärtlindrande intervention under den postoperativa perioden. TAP-blocket (transversus abdominus plane) är en regional analgetisk teknik som blockerar T6-L1 nervgrenar och har en utvecklande roll i postoperativ smärtlindring för operationer i nedre delen av buken

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status klass I och II
  2. Schemalagd för elektivt kejsarsnitt
  3. Ålder mellan 20-45 år.

Exklusions kriterier:

  1. patientvägran.
  2. patient med betydande kardiovaskulär sjukdom, leverdysfunktion, njursvikt, kronisk lungsjukdom.
  3. neuromuskulär störning.
  4. infektion.
  5. blödarsjuka.
  6. Fetma ( BMI > 30 kg/m2 ) .
  7. Historik med allergi eller känslighet mot något av studieläkemedlen vid tidigare operationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (spinal dexmedetomidin)
. Spinalnålar (22 G) kommer att införas i sittande läge efter huddesinfektion med povidinjod, höftbenskammen kommer att palperas och tummen sträcks ut för att möta mittlinjen och känna av utrymmet mellan L4 och L5. spinalnålen penetrerar genom duramateria, kommer ett knäppning att kännas och sedan efter nålpunktionen in i det subarachnoidala utrymmet och uppkomsten av klar cerebrospinalvätska, injiceras den intratekala lokalbedövningen. Alla patienter kommer att få 2 ml tung bupivakain 0,5 % plus 5 µg dexmedetomidin till en total volym på 2,5 ml.

60 patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre lika stora grupper:

Grupp A (n=20): Spinalbedövning med Dexmedetomidin (5 µg) tillsatt till lokalbedövningsmedel (bupivakain Hcl) (10 mg) ges intratekalt.

Grupp B (n=20): Spinalbedövning med lokalbedövning (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinerat med TAP-block med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsarsnittet

Grupp C (n=20) (kontrollerad grupp): Spinalbedövning med endast lokalbedövning (bupivakain Hcl) (10 mg).

Aktiv komparator: Grupp B (ryggrad med transversus abdominus plan block)
Spinalnålar (22 G) införda i sittande ställning . patienter som får 1,7 till 2,2 ml tung bupivakain 0,5 % (beroende på vikt och längd) + 1 ml normal koksaltlösning = total volym på 2,5 ml sedan vid operationsslutet under sonografisk styrgivare placerad i tvärplan ovanför höftbenskammen.A 90 mm 22 G kort avfasad blocknål införd i planet med givare, i anterior-posterior riktning. nål ansluten till sprutan innehåller 20 ml bupivakain 0,25%+10 µg dexmedetomidin för att deponera lokalbedövningsmedel djupt in i fascialagret mellan inre sneda och transversus abdominismuskler på varje sida.

60 patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre lika stora grupper:

Grupp A (n=20): Spinalbedövning med Dexmedetomidin (5 µg) tillsatt till lokalbedövningsmedel (bupivakain Hcl) (10 mg) ges intratekalt.

Grupp B (n=20): Spinalbedövning med lokalbedövning (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinerat med TAP-block med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsarsnittet

Grupp C (n=20) (kontrollerad grupp): Spinalbedövning med endast lokalbedövning (bupivakain Hcl) (10 mg).

Aktiv komparator: Endast grupp C (kontrollerad grupp) Spinalbedövning:
Patienter kommer endast att bedövas med spinalbedövning med Bupivacaine Hcl (10 mg).

60 patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre lika stora grupper:

Grupp A (n=20): Spinalbedövning med Dexmedetomidin (5 µg) tillsatt till lokalbedövningsmedel (bupivakain Hcl) (10 mg) ges intratekalt.

Grupp B (n=20): Spinalbedövning med lokalbedövning (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinerat med TAP-block med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsarsnittet

Grupp C (n=20) (kontrollerad grupp): Spinalbedövning med endast lokalbedövning (bupivakain Hcl) (10 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt av båda vägarna
Tidsram: 24 timmar
Demografiska data (ålder, vikt och längd), medelartärt blodtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas var 5:e minut intraoperativt och vid 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 och 24 timmar efter operationen. Visuell analog smärtpoäng (VAS) mellan 0 och 10 (0=ingen smärta, 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta och 7-10=svår smärta) kommer att registreras vid 1, 2, 4, 6 8, 16, 20 och 24 timmar postoperativt. Första gången för räddningsanalgesi: detta definieras som tiden från början av sensorisk blockering till tidpunkten för första kravet på analgesi. Den totala mängden räddningsanalgesiförbrukning i form av intravenös ketorolak→0,5 mg/kg om VAS är större än eller lika med 4. Eventuella oönskade postoperativa biverkningar (som illamående, kräkningar och klåda) kommer att registreras och hanteras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Hemodynamisk effekt på patienten
Tidsram: 1 timme
mäta BP , HR , syremättnad under drift var 5:e minut
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera