Dexmedetomidina intratecal versus bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para analgesia pós-operatória após cesariana.
27 de junho de 2022 atualizado por: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
A raquianestesia é a técnica mais utilizada para cirurgias abdominais baixas, pois é muito econômica e fácil de administrar.
No entanto, o controle da dor pós-operatória é um grande problema porque a raquianestesia usando apenas anestésicos locais está associada a uma duração de ação relativamente curta e, portanto, a intervenção analgésica precoce é necessária no período pós-operatório. bloqueia os ramos nervosos T6-L1 e tem um papel evolutivo na analgesia pós-operatória para cirurgias abdominais inferiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Classes de estado físico ASA I e II
- Agendado para cesariana eletiva
- Idade entre 20-45 anos.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente.
- paciente com doença cardiovascular significativa, disfunção hepática, insuficiência renal, doença pulmonar crônica.
- distúrbio neuromuscular.
- infecção.
- distúrbio hemorrágico.
- Obesidade ( IMC > 30 kg/m2 ) .
- Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo em cirurgias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Dexmedetomidina espinhal)
. Agulhas espinhais (22 G) serão introduzidas na posição sentada após desinfecção da pele com iodopovidine, a crista ilíaca será palpada e o polegar estendido para encontrar a linha média, sentindo o espaço entre L4 e L5.
agulha espinhal penetrar através da dura-máter, um estalo será sentido e então após a punção da agulha no espaço subaracnóideo e o aparecimento de líquido cefalorraquidiano claro, o anestésico local intratecal será injetado.
Todos os pacientes receberão 2 ml de bupivacaína pesada a 0,5% mais 5 µg de dexmedetomidina até um volume total de 2,5 ml.
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60 Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos iguais: Grupo A (n=20): raquianestesia com Dexmedetomidina (5µg) adicionada ao anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por via intratecal. Grupo B (n=20): raquianestesia com anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada com bloqueio TAP com Dexmedetomidina (20µg) após a cesariana Grupo C (n=20) (grupo controle): Raquianestesia utilizando apenas anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg). |
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Comparador Ativo: Grupo B (raquianestesia com bloqueio do plano transverso do abdome)
Agulhas espinhais (22 G) introduzidas na posição sentada.
pacientes recebendo 1,7 a 2,2 ml de bupivacaína pesada 0,5% (de acordo com peso e altura) + 1 ml de solução salina normal = volume total de 2,5 ml, então no final da cirurgia sob transdutor guia ultrassonográfico colocado no plano transversal acima da crista ilíaca.A 90 mm 22 G agulha de bloqueio chanfrada curta inserida no plano com o transdutor, na direção ântero-posterior.
A agulha conectada à seringa contém 20 ml de bupivacaína 0,25% + 10 µg de dexmedetomidina para depositar o anestésico local profundamente na camada fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome de cada lado.
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60 Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos iguais: Grupo A (n=20): raquianestesia com Dexmedetomidina (5µg) adicionada ao anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por via intratecal. Grupo B (n=20): raquianestesia com anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada com bloqueio TAP com Dexmedetomidina (20µg) após a cesariana Grupo C (n=20) (grupo controle): Raquianestesia utilizando apenas anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg). |
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Comparador Ativo: Grupo C (grupo controlado) Apenas raquianestesia:
Os pacientes serão anestesiados apenas com raquianestesia com Bupivacaína Hcl (10 mg).
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60 Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos iguais: Grupo A (n=20): raquianestesia com Dexmedetomidina (5µg) adicionada ao anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por via intratecal. Grupo B (n=20): raquianestesia com anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada com bloqueio TAP com Dexmedetomidina (20µg) após a cesariana Grupo C (n=20) (grupo controle): Raquianestesia utilizando apenas anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia analgésica de ambas as vias
Prazo: 24 horas
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Dados demográficos (idade, peso e comprimento), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) serão medidos a cada 5 minutos no intraoperatório e em 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 e 24h de pós-operatório.
A pontuação analógica visual da dor (VAS) entre 0 e 10 (0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = dor intensa) será registrada em 1, 2, 4, 6 , 8,16,20 e 24 h de pós-operatório.
Primeiro momento da analgesia de resgate: é definido como o tempo desde o início do bloqueio sensorial até o momento da primeira necessidade de analgesia.
A quantidade total de consumo de analgesia de resgate na forma de cetorolaco intravenoso→0,5 mg/kg se VAS maior ou igual a 4. Quaisquer efeitos colaterais indesejáveis no pós-operatório (como náusea, vômito e prurido) serão registrados e gerenciados.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Efeito hemodinâmico no paciente
Prazo: 1 hora
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medindo PA, FC, saturação de oxigênio durante a operação a cada 5 minutos
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Madadi P, Ross CJ, Hayden MR, Carleton BC, Gaedigk A, Leeder JS, Koren G. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during breastfeeding: a case-control study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1038/clpt.2008.157. Epub 2008 Aug 20.
- Elia N, Culebras X, Mazza C, Schiffer E, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to intrathecal local anesthetics for surgery: systematic review of randomized trials. Reg Anesth Pain Med. 2008 Mar-Apr;33(2):159-67. doi: 10.1016/j.rapm.2007.10.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-07-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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