Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Dexmedetomidin versus Transversus Abdominus Plane Block (TAP) til postoperativ analgesi efter kejsersnit.

27. juni 2022 opdateret af: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Spinalbedøvelse er den mest almindeligt anvendte teknik til operationer i den nederste del af maven, da den er meget økonomisk og nem at administrere. Men postoperativ smertekontrol er et stort problem, fordi spinalbedøvelse med kun lokalbedøvelse er forbundet med relativt kort virkningsvarighed, og der er derfor behov for tidlig smertestillende intervention i den postoperative periode. TAP-blokken (transversus abdominus plane) er en regional analgetisk teknik, som blokerer T6-L1 nervegrene og har en udviklende rolle i postoperativ analgesi til operationer i nedre abdominale

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status klasse I og II
  2. Planlagt til elektivt kejsersnit
  3. Alder mellem 20-45 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. patientens afslag.
  2. patient med betydelig kardiovaskulær sygdom, leverdysfunktion, nyresvigt, kronisk lungesygdom.
  3. neuromuskulær lidelse.
  4. infektion.
  5. blødningsforstyrrelse.
  6. Fedme (BMI > 30 kg/m2).
  7. Anamnese med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i tidligere operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (spinal dexmedetomidin)
. Spinalnåle (22 G) indføres i siddende stilling efter huddesinfektion med povidinjod, hoftekammen vil blive palperet og tommelfingeren strakt ud for at møde midterlinjen og mærke mellemrummet mellem L4 og L5. spinalnålen trænger gennem dura-stoffet, vil der kunne mærkes et knald, og efter nålestikningen ind i det subarachnoidale rum og fremkomsten af ​​klar cerebrospinalvæske vil den intratekale lokalbedøvelse blive injiceret. Alle patienter vil modtage 2 ml tung bupivacain 0,5 % plus 5 µg dexmedetomidin til et samlet volumen på 2,5 ml.
Medicin: Dexmedetomidin

60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre lige store grupper:

Gruppe A (n=20): spinal anæstesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsat til lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (10 mg) givet intratekalt.

Gruppe B (n=20): Rygmarvsbedøvelse med lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (20 mg) kombineret med TAP-blokering med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsersnittet

Gruppe C (n=20) (kontrolleret gruppe): Spinal anæstesi med kun lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (10 mg).
Aktiv komparator: Gruppe B (spinal med transversus abdominus plan blok)
Spinalnåle (22 G) indført i siddende stilling . patienter, der fik 1,7 til 2,2 ml tung bupivacain 0,5 % (i henhold til vægt og højde) + 1 ml normalt saltvand = samlet volumen på 2,5 ml, derefter ved operationsslutningen under sonografisk guide transducer placeret i tværgående plan over hoftekammen.A 90 mm 22 G kort affaset bloknål indsat i planet med transducer, i anterior-posterior retning. nål forbundet til sprøjten indeholder 20 ml bupivacain 0,25%+10 µg dexmedetomidin til at afsætte lokalbedøvelse dybt ind i fascielaget mellem indre skrå- og transversus abdominis-muskler på hver side.
Medicin: Dexmedetomidin

60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre lige store grupper:

Gruppe A (n=20): spinal anæstesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsat til lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (10 mg) givet intratekalt.

Gruppe B (n=20): Rygmarvsbedøvelse med lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (20 mg) kombineret med TAP-blokering med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsersnittet

Gruppe C (n=20) (kontrolleret gruppe): Spinal anæstesi med kun lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (10 mg).
Aktiv komparator: Kun gruppe C (kontrolleret gruppe) Spinal anæstesi:
Patienter vil kun blive bedøvet med spinal anæstesi med Bupivacaine Hcl (10 mg).
Medicin: Dexmedetomidin

60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre lige store grupper:

Gruppe A (n=20): spinal anæstesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsat til lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (10 mg) givet intratekalt.

Gruppe B (n=20): Rygmarvsbedøvelse med lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (20 mg) kombineret med TAP-blokering med Dexmedetomidin (20 µg) efter kejsersnittet

Gruppe C (n=20) (kontrolleret gruppe): Spinal anæstesi med kun lokalbedøvelse (bupivacain Hcl) (10 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk virkning af begge veje
Tidsramme: 24 timer
Demografiske data (alder, vægt og længde), gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil blive målt hvert 5. minut intraoperativt og ved 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 og 24 timer postoperativt. Visuel analog smertescore (VAS) mellem 0 og 10 (0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte) vil blive registreret ved 1, 2, 4, 6 8, 16, 20 og 24 timer postoperativt. Første gang for redningsanalgesi: dette defineres som tiden fra start af sensorisk blokering til tidspunktet for første behov for analgesi. Den samlede mængde af redningsanalgesiforbrug i form af intravenøs ketorolac→0,5 mg/kg, hvis VAS er større end eller lig med 4. Eventuelle uønskede postoperative bivirkninger (som kvalme, opkastning og kløe) vil blive registreret og behandlet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Hæmodynamisk effekt på patienten
Tidsramme: 1 time
måling af BP , HR , iltmætning under drift hvert 5. minut
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-21-07-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner