Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen deksmedetomidiini versus Transversus Abdominus Plane Block (TAP) postoperatiiviseen analgesiaan keisarileikkauksen jälkeen.

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Spinaalipuudutus on yleisimmin käytetty tekniikka alavatsan leikkauksissa, koska se on erittäin taloudellinen ja helppohoitoinen. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on kuitenkin suuri ongelma, koska vain paikallispuudutetta käyttävä spinaalipuudutus liittyy suhteellisen lyhyeen vaikutuksen kestoon, ja siksi tarvitaan varhaista kipua lievittävää interventiota leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Transversus abdominus plane (TAP) -katkos on alueellinen analgeettinen tekniikka, joka salpaa T6-L1-hermohaaroja ja sillä on kehittyvä rooli leikkauksen jälkeisessä analgesiassa alavatsan leikkauksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti
        • Sohag university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysisen tilan luokat I ja II
  2. Suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen
  3. Ikäraja 20-45 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaan kieltäytyminen.
  2. potilas, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus.
  3. neuromuskulaarinen häiriö.
  4. infektio.
  5. verenvuotohäiriö.
  6. Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2).
  7. Aiemmissa leikkauksissa esiintynyt allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (spinaalinen deksmedetomidiini)
. Selkärangan neulat (22 G) asetetaan istuma-asentoon povidiinijodilla tehdyn ihon desinfioinnin jälkeen, suoliluun harja tunnustellaan ja peukalo ojennetaan keskiviivaa vasten, tunnetaan L4:n ja L5:n välinen tila. Selkäydinneula tunkeutuu kovakalvon läpi, tunnetaan poksahdus ja sitten neulan pistoksen jälkeen subarachnoidaaliseen tilaan ja kirkkaan aivo-selkäydinnesteen ilmaantumisen jälkeen intratekaalinen paikallispuudutus ruiskutetaan. Kaikki potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % plus 5 µg deksmedetomidiinia kokonaistilavuuteen 2,5 ml.
Lääke: Deksmedetomidiini

60 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä A (n = 20): spinaalipuudutus deksmedetomidiinilla (5 ug) lisättynä paikallispuudutteeseen (bupivakaiini Hcl) (10 mg) annettuna intratekaalisesti.

Ryhmä B (n=20): spinaalipuudutus paikallispuudutuksella (bupivakaiini Hcl) (20 mg) yhdistettynä TAP-salpaukseen käyttämällä deksmedetomidiinia (20 µg) keisarinleikkauksen jälkeen

Ryhmä C (n = 20) (kontrolloitu ryhmä): Spinaalinen anestesia käyttäen vain paikallispuudutusta (bupivakaiini Hcl) (10 mg).
Active Comparator: Ryhmä B (selkä ja poikittais-vatsan tasolohko)
Selkärangan neulat (22 G) istuma-asennossa. potilaat, jotka saavat 1,7-2,2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % (painon ja pituuden mukaan) + 1 ml normaalia suolaliuosta = kokonaistilavuus 2,5 ml ja sitten leikkauksen lopussa ultraääniohjausanturin alla, joka asetetaan poikittaistasolle suoliluun harjanteen yläpuolelle.A 90 mm 22 G lyhyt viisto lohkoneula työnnetty tasoon anturin kanssa, etu-posterior-suunnassa. ruiskuun liitetty neula sisältää 20 ml bupivakaiinia 0,25 % + 10 µg deksmedetomidiinia paikallispuudutuksen keräämiseksi syvälle faskikerrokseen kummankin puolen sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin.
Lääke: Deksmedetomidiini

60 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä A (n = 20): spinaalipuudutus deksmedetomidiinilla (5 ug) lisättynä paikallispuudutteeseen (bupivakaiini Hcl) (10 mg) annettuna intratekaalisesti.

Ryhmä B (n=20): spinaalipuudutus paikallispuudutuksella (bupivakaiini Hcl) (20 mg) yhdistettynä TAP-salpaukseen käyttämällä deksmedetomidiinia (20 µg) keisarinleikkauksen jälkeen

Ryhmä C (n = 20) (kontrolloitu ryhmä): Spinaalinen anestesia käyttäen vain paikallispuudutusta (bupivakaiini Hcl) (10 mg).
Active Comparator: Ryhmä C ( kontrolloitu ryhmä ) Vain spinaalianestesia :
Potilaat nukutetaan vain spinaalipuudutuksessa käyttämällä Bupivacaine Hcl (10 mg).
Lääke: Deksmedetomidiini

60 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä A (n = 20): spinaalipuudutus deksmedetomidiinilla (5 ug) lisättynä paikallispuudutteeseen (bupivakaiini Hcl) (10 mg) annettuna intratekaalisesti.

Ryhmä B (n=20): spinaalipuudutus paikallispuudutuksella (bupivakaiini Hcl) (20 mg) yhdistettynä TAP-salpaukseen käyttämällä deksmedetomidiinia (20 µg) keisarinleikkauksen jälkeen

Ryhmä C (n = 20) (kontrolloitu ryhmä): Spinaalinen anestesia käyttäen vain paikallispuudutusta (bupivakaiini Hcl) (10 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien reittien analgeettinen teho
Aikaikkuna: 24 tuntia
Demografiset tiedot (ikä, paino ja pituus), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke (HR) mitataan 5 minuutin välein leikkauksen aikana ja kello 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 h leikkauksen jälkeen. Visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS) välillä 0–10 (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu ja 7-10 = vaikea kipu) kirjataan 1, 2, 4, 6 , 8, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen pelastuskipuvaikutus: tämä määritellään ajaksi sensorisen salpauksen alkamisesta ensimmäiseen analgesian tarpeeseen. Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus laskimonsisäisen ketorolakin muodossa → 0,5 mg/kg, jos VAS on suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kaikki ei-toivotut postoperatiiviset sivuvaikutukset (kuten pahoinvointi, oksentelu ja kutina) kirjataan ja niitä hoidetaan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Hemodynaaminen vaikutus potilaaseen
Aikaikkuna: 1 tunti
mittaamalla BP , HR , happisaturaatio käytön aikana 5 minuutin välein
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-21-07-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa