Интратекальная дексмедетомидиновая блокада в сравнении с поперечной плоскостной блокадой живота (TAP) для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения.
27 июня 2022 г. обновлено: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Спинальная анестезия является наиболее часто используемой техникой для операций на нижних отделах брюшной полости, поскольку она очень экономична и проста в применении.
Тем не менее, послеоперационный контроль боли является серьезной проблемой, поскольку спинальная анестезия с использованием только местных анестетиков связана с относительно короткой продолжительностью действия, и поэтому в послеоперационном периоде необходимо раннее обезболивающее вмешательство. блокирует нервные ветви T6-L1 и играет все более важную роль в послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Классы физического состояния ASA I и II
- Планируется плановое кесарево сечение
- Возраст от 20 до 45 лет.
Критерий исключения:
- отказ пациента.
- больной со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени, почечной недостаточностью, хроническими заболеваниями легких.
- нервно-мышечное расстройство.
- инфекционное заболевание.
- нарушение свертываемости крови.
- Ожирение (ИМТ > 30 кг/м2).
- История аллергии или чувствительности к любому из исследуемых препаратов во время предыдущих операций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (спинальный дексмедетомидин)
. Спинальные иглы (22 G) вводят в положении сидя после дезинфекции кожи повидин-йодом, пальпируют гребень подвздошной кости и вытягивают большой палец до средней линии, ощупывая пространство между L4 и L5.
спинномозговая игла проникает через твердую мозговую оболочку, будет ощущаться хлопок, а затем после прокола иглы в субарахноидальное пространство и появления прозрачной спинномозговой жидкости вводится интратекально местный анестетик.
Все пациенты будут получать 2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% плюс 5 мкг дексмедетомидина до общего объема 2,5 мл.
|
60 пациентов будут случайным образом разделены на три равные группы: Группа А (n=20): спинномозговая анестезия дексмедетомидином (5 мкг), добавленным к местному анестетику (бупивакаин Hcl) (10 мг), вводимому интратекально. Группа B (n=20): спинномозговая анестезия с использованием местного анестетика (бупивакаин Hcl) (20 мг) в сочетании с TAP-блоком с использованием дексмедетомидина (20 мкг) после кесарева сечения. Группа C (n=20) (контрольная группа): Спинальная анестезия с использованием только местного анестетика (бупивакаин Hcl) (10 мг). |
|
Активный компаратор: Группа B (спинальная с блокадой поперечной плоскости живота)
Спинальные иглы (22 G) вводят в положении сидя.
пациенты, получающие от 1,7 до 2,2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% (в зависимости от веса и роста) + 1 мл физиологического раствора = общий объем 2,5 мл, затем в конце операции под сонографическим направляющим датчиком, помещенным в поперечной плоскости над гребнем подвздошной кости. A 90 мм 22 G игла с коротким скошенным блоком вводится в плоскости датчика в передне-заднем направлении.
игла, соединенная со шприцем, содержит 20 мл бупивакаина 0,25% + 10 мкг дексмедетомидина для введения местного анестетика глубоко в фасциальный слой между внутренней косой и поперечной мышцами живота с каждой стороны.
|
60 пациентов будут случайным образом разделены на три равные группы: Группа А (n=20): спинномозговая анестезия дексмедетомидином (5 мкг), добавленным к местному анестетику (бупивакаин Hcl) (10 мг), вводимому интратекально. Группа B (n=20): спинномозговая анестезия с использованием местного анестетика (бупивакаин Hcl) (20 мг) в сочетании с TAP-блоком с использованием дексмедетомидина (20 мкг) после кесарева сечения. Группа C (n=20) (контрольная группа): Спинальная анестезия с использованием только местного анестетика (бупивакаин Hcl) (10 мг). |
|
Активный компаратор: Группа C (контрольная группа) Только спинальная анестезия:
Пациенты будут подвергаться анестезии только с помощью спинальной анестезии с использованием бупивакаина Hcl (10 мг).
|
60 пациентов будут случайным образом разделены на три равные группы: Группа А (n=20): спинномозговая анестезия дексмедетомидином (5 мкг), добавленным к местному анестетику (бупивакаин Hcl) (10 мг), вводимому интратекально. Группа B (n=20): спинномозговая анестезия с использованием местного анестетика (бупивакаин Hcl) (20 мг) в сочетании с TAP-блоком с использованием дексмедетомидина (20 мкг) после кесарева сечения. Группа C (n=20) (контрольная группа): Спинальная анестезия с использованием только местного анестетика (бупивакаин Hcl) (10 мг). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность обоих путей
Временное ограничение: 24 часа
|
Демографические данные (возраст, вес и длина тела), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) будут измеряться каждые 5 минут во время операции, а также через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 ч после операции.
Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ) от 0 до 10 (0=нет боли, 1-3=слабая боль, 4-6=умеренная боль и 7-10=сильная боль) будет записываться на 1, 2, 4, 6 , 8, 16, 20 и 24 ч после операции.
Первое время экстренной анальгезии: это время от начала сенсорного блока до момента первой потребности в обезболивании.
Общее количество потребляемой обезболивающей терапии в виде кеторолака внутривенно → 0,5 мг/кг, если ВАШ больше или равно 4. Любые нежелательные послеоперационные побочные эффекты (такие как тошнота, рвота и зуд) будут зарегистрированы и устранены.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Гемодинамическое воздействие на больного
Временное ограничение: 1 час
|
измерение АД, ЧСС, сатурации кислорода во время работы каждые 5 минут
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Madadi P, Ross CJ, Hayden MR, Carleton BC, Gaedigk A, Leeder JS, Koren G. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during breastfeeding: a case-control study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1038/clpt.2008.157. Epub 2008 Aug 20.
- Elia N, Culebras X, Mazza C, Schiffer E, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to intrathecal local anesthetics for surgery: systematic review of randomized trials. Reg Anesth Pain Med. 2008 Mar-Apr;33(2):159-67. doi: 10.1016/j.rapm.2007.10.008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-07-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .