Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális Dexmedetomidin Versus Transversus Abdominus Plane Block (TAP) császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.

2022. június 27. frissítette: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
A spinális érzéstelenítés a leggyakrabban alkalmazott technika az alhasi műtéteknél, mivel nagyon gazdaságos és könnyen beadható. A posztoperatív fájdalomcsillapítás azonban komoly probléma, mivel a csak helyi érzéstelenítőt alkalmazó spinális érzéstelenítés viszonylag rövid hatástartamhoz társul, így korai fájdalomcsillapító beavatkozásra van szükség a posztoperatív időszakban. A transversus abdominus sík (TAP) blokk egy regionális fájdalomcsillapító technika, amely blokkolja a T6-L1 idegágakat, és fejlődő szerepe van az alsó hasi műtétek posztoperatív fájdalomcsillapításában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom
        • Sohag university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot I. és II
  2. Tervezett császármetszés
  3. 20-45 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  1. beteg elutasítása.
  2. súlyos szív- és érrendszeri betegségben, májműködési zavarban, veseelégtelenségben, krónikus tüdőbetegségben szenvedő beteg.
  3. neuromuszkuláris rendellenesség.
  4. fertőzés.
  5. vérzési zavar.
  6. Elhízás (BMI > 30 kg/m2).
  7. Korábbi műtétek során előfordult allergia vagy érzékenység bármely vizsgált gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (spinalis dexmedetomidin)
. A gerinctűket (22 G) ülő helyzetben helyezzük be a bőr povidin-jóddal történő fertőtlenítése után, a csípőtaréj tapintása és a hüvelykujj kinyújtása a középvonalig, érezve az L4 és L5 közötti teret. A gerincvelői tű áthatol a duraanyagon, pukkanás érezhető, majd a tűszúrást követően a szubarachnoidális térbe és a tiszta agy-gerincvelői folyadék megjelenése után intratekális helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be. Minden beteg 2 ml 0,5%-os nehéz bupivakaint és 5 µg dexmedetomidint kap 2,5 ml össztérfogatig.
Drog: Dexmedetomidin

60 beteget véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak:

A csoport (n=20): spinális érzéstelenítés dexmedetomidinnel (5 µg) intratekálisan adott helyi érzéstelenítőhöz (bupivakain Hcl) (10 mg).

B csoport (n=20): spinális érzéstelenítés helyi érzéstelenítővel (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinálva TAP-blokkoló dexmedetomidinnel (20 µg) a császármetszés után

C csoport (n=20) (kontrollált csoport): Spinális érzéstelenítés csak helyi érzéstelenítéssel (bupivakain Hcl) (10 mg).
Aktív összehasonlító: B csoport (gerinc transversus abdominus sík blokkjával)
Gerinctűk (22 G) ülő helyzetben bevezetve. 1,7-2,2 ml nehéz bupivakaint kapó betegek 0,5% (súlytól és magasságtól függően) + 1 ml normál sóoldat = 2,5 ml össztérfogat, majd a műtét végén ultrahangos vezető transzducer alatt, a csípőtaraj felett elhelyezett keresztirányú síkban.A 90 mm 22 G rövid, ferde tömbtű a transzducerrel síkban behelyezve, elülső-hátul irányban. A fecskendőhöz csatlakoztatott tű 20 ml bupivakaint 0,25% + 10 µg dexmedetomidint tartalmaz, hogy a helyi érzéstelenítőt mélyen a fasciális rétegbe helyezze a belső ferde és keresztirányú hasizmok között mindkét oldalon.
Drog: Dexmedetomidin

60 beteget véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak:

A csoport (n=20): spinális érzéstelenítés dexmedetomidinnel (5 µg) intratekálisan adott helyi érzéstelenítőhöz (bupivakain Hcl) (10 mg).

B csoport (n=20): spinális érzéstelenítés helyi érzéstelenítővel (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinálva TAP-blokkoló dexmedetomidinnel (20 µg) a császármetszés után

C csoport (n=20) (kontrollált csoport): Spinális érzéstelenítés csak helyi érzéstelenítéssel (bupivakain Hcl) (10 mg).
Aktív összehasonlító: C csoport ( kontrollált csoport ) Csak spinális érzéstelenítés :
A betegeket csak spinális érzéstelenítéssel, Bupivacaine Hcl (10 mg) alkalmazásával érzéstelenítik.
Drog: Dexmedetomidin

60 beteget véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak:

A csoport (n=20): spinális érzéstelenítés dexmedetomidinnel (5 µg) intratekálisan adott helyi érzéstelenítőhöz (bupivakain Hcl) (10 mg).

B csoport (n=20): spinális érzéstelenítés helyi érzéstelenítővel (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinálva TAP-blokkoló dexmedetomidinnel (20 µg) a császármetszés után

C csoport (n=20) (kontrollált csoport): Spinális érzéstelenítés csak helyi érzéstelenítéssel (bupivakain Hcl) (10 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét út fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: 24 óra
A demográfiai adatokat (életkor, súly és hosszúság), az átlagos artériás vérnyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) mérik 5 percenként intraoperatívan és 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után. A 0 és 10 közötti vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS) (0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom és 7-10 = erős fájdalom) 1, 2, 4, 6 , 8, 16, 20 és 24 órával a műtét után. A mentőfájdalomcsillapítás első időpontja: ez az idő a szenzoros blokk kezdetétől az első fájdalomcsillapításigényéig eltelt idő. A mentő fájdalomcsillapítás teljes mennyisége intravénás ketorolak formájában → 0,5 mg/kg, ha a VAS nagyobb vagy egyenlő, mint 4. Minden nemkívánatos posztoperatív mellékhatást (például hányingert, hányást és viszketést) rögzítünk és kezelünk.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Hemodinamikai hatás a betegre
Időkeret: 1 óra
működés közben 5 percenként BP , HR , oxigéntelítettség mérése
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-21-07-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel