Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Dexmedetomidine Versus Transversus Abdominus Plane Block (TAP) for postoperativ analgesi etter keisersnitt.

27. juni 2022 oppdatert av: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Spinalbedøvelse er den mest brukte teknikken for operasjoner i nedre del av magen, da den er svært økonomisk og enkel å administrere. Postoperativ smertekontroll er imidlertid et stort problem fordi spinalbedøvelse ved bruk av kun lokalbedøvelse er assosiert med relativt kort virkningsvarighet, og det er derfor nødvendig med tidlig smertestillende intervensjon i den postoperative perioden. TAP-blokken (transversus abdominus plane) er en regional analgetisk teknikk som blokkerer T6-L1 nervegrener og har en utviklende rolle i postoperativ analgesi for nedre abdominale operasjoner

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status klasse I og II
  2. Planlagt for elektivt keisersnitt
  3. Alder mellom 20-45 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasientens avslag.
  2. pasient med betydelig kardiovaskulær sykdom, leverdysfunksjon, nyresvikt, kronisk lungesykdom.
  3. nevromuskulær lidelse.
  4. infeksjon.
  5. blødningsforstyrrelse.
  6. Overvekt ( BMI > 30 kg/m2 ) .
  7. Historie med allergi eller følsomhet for noen av studiemedikamentene i tidligere operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (spinal dexmedetomidin)
. Spinalnåler (22 G) vil bli introdusert i sittende stilling etter huddesinfeksjon med povidinjod, hoftekammen vil bli palpert og tommelen forlenget for å møte midtlinjen, og føle mellomrommet mellom L4 og L5. spinalnålen penetrerer gjennom dura-stoffet, vil et knall merkes, og etter nålestikket inn i subaraknoidalrommet og tilsynekomsten av klar cerebrospinalvæske, vil den intratekale lokalbedøvelsen injiseres. Alle pasienter vil få 2 ml tung bupivakain 0,5 % pluss 5 µg deksmedetomidin til et totalt volum på 2,5 ml.

60 pasienter blir tilfeldig delt inn i tre like grupper:

Gruppe A (n=20): spinal anestesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsatt lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg) gitt intratekalt.

Gruppe B (n=20): spinal anestesi ved bruk av lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinert med TAP-blokkering ved bruk av Dexmedetomidin (20 µg) etter keisersnittet

Gruppe C (n=20) (kontrollert gruppe): Spinalbedøvelse ved bruk av kun lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg).

Aktiv komparator: Gruppe B (ryggrad med transversus abdominus plan blokk)
Spinalnåler (22 G) innført i sittende stilling. pasienter som får 1,7 til 2,2 ml tung bupivakain 0,5 % (i henhold til vekt og høyde) + 1 ml normal saltvann = totalt volum på 2,5 ml, deretter ved operasjonsslutt under sonografisk guide-transduser plassert i tverrplan over hoftekammen.A 90 mm 22 G kort avfaset blokknål satt inn i planet med transduser, i anterior-posterior retning. nål koblet til sprøyten inneholder 20 ml bupivakain 0,25 %+10 µg dexmedetomidin for å deponere lokalbedøvelse dypt inn i fascielaget mellom indre skrå- og transversus abdominismuskler på hver side.

60 pasienter blir tilfeldig delt inn i tre like grupper:

Gruppe A (n=20): spinal anestesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsatt lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg) gitt intratekalt.

Gruppe B (n=20): spinal anestesi ved bruk av lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinert med TAP-blokkering ved bruk av Dexmedetomidin (20 µg) etter keisersnittet

Gruppe C (n=20) (kontrollert gruppe): Spinalbedøvelse ved bruk av kun lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg).

Aktiv komparator: Gruppe C (kontrollert gruppe) Bare spinal anestesi:
Pasienter vil kun bli bedøvet med spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine Hcl (10 mg).

60 pasienter blir tilfeldig delt inn i tre like grupper:

Gruppe A (n=20): spinal anestesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsatt lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg) gitt intratekalt.

Gruppe B (n=20): spinal anestesi ved bruk av lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinert med TAP-blokkering ved bruk av Dexmedetomidin (20 µg) etter keisersnittet

Gruppe C (n=20) (kontrollert gruppe): Spinalbedøvelse ved bruk av kun lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt av begge veier
Tidsramme: 24 timer
Demografiske data (alder, vekt og lengde), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli målt hvert 5. minutt intraoperativt og ved 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 og 24 timer postoperativt. Visuell analog smertescore (VAS) mellom 0 og 10 (0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte og 7-10=alvorlig smerte) vil bli registrert ved 1, 2, 4, 6 8,16,20 og 24 timer postoperativt. Første gang med redningsanalgesi: dette er definert som tiden fra sensorisk blokkering begynner til tidspunktet for første behov for analgesi. Den totale mengden redningsanalgesiforbruk i form av intravenøs ketorolac→0,5 mg/kg hvis VAS større enn eller lik 4. Eventuelle uønskede postoperative bivirkninger (som kvalme, oppkast og kløe) vil bli registrert og behandlet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Hemodynamisk effekt på pasienten
Tidsramme: 1 time
måling av BP , HR , oksygenmetning under drift hvert 5. minutt
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere