- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04969705
Intratekal Dexmedetomidine Versus Transversus Abdominus Plane Block (TAP) for postoperativ analgesi etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klasse I og II
- Planlagt for elektivt keisersnitt
- Alder mellom 20-45 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag.
- pasient med betydelig kardiovaskulær sykdom, leverdysfunksjon, nyresvikt, kronisk lungesykdom.
- nevromuskulær lidelse.
- infeksjon.
- blødningsforstyrrelse.
- Overvekt ( BMI > 30 kg/m2 ) .
- Historie med allergi eller følsomhet for noen av studiemedikamentene i tidligere operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (spinal dexmedetomidin)
. Spinalnåler (22 G) vil bli introdusert i sittende stilling etter huddesinfeksjon med povidinjod, hoftekammen vil bli palpert og tommelen forlenget for å møte midtlinjen, og føle mellomrommet mellom L4 og L5.
spinalnålen penetrerer gjennom dura-stoffet, vil et knall merkes, og etter nålestikket inn i subaraknoidalrommet og tilsynekomsten av klar cerebrospinalvæske, vil den intratekale lokalbedøvelsen injiseres.
Alle pasienter vil få 2 ml tung bupivakain 0,5 % pluss 5 µg deksmedetomidin til et totalt volum på 2,5 ml.
|
60 pasienter blir tilfeldig delt inn i tre like grupper: Gruppe A (n=20): spinal anestesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsatt lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg) gitt intratekalt. Gruppe B (n=20): spinal anestesi ved bruk av lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinert med TAP-blokkering ved bruk av Dexmedetomidin (20 µg) etter keisersnittet Gruppe C (n=20) (kontrollert gruppe): Spinalbedøvelse ved bruk av kun lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg). |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (ryggrad med transversus abdominus plan blokk)
Spinalnåler (22 G) innført i sittende stilling.
pasienter som får 1,7 til 2,2 ml tung bupivakain 0,5 % (i henhold til vekt og høyde) + 1 ml normal saltvann = totalt volum på 2,5 ml, deretter ved operasjonsslutt under sonografisk guide-transduser plassert i tverrplan over hoftekammen.A 90 mm 22 G kort avfaset blokknål satt inn i planet med transduser, i anterior-posterior retning.
nål koblet til sprøyten inneholder 20 ml bupivakain 0,25 %+10 µg dexmedetomidin for å deponere lokalbedøvelse dypt inn i fascielaget mellom indre skrå- og transversus abdominismuskler på hver side.
|
60 pasienter blir tilfeldig delt inn i tre like grupper: Gruppe A (n=20): spinal anestesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsatt lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg) gitt intratekalt. Gruppe B (n=20): spinal anestesi ved bruk av lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinert med TAP-blokkering ved bruk av Dexmedetomidin (20 µg) etter keisersnittet Gruppe C (n=20) (kontrollert gruppe): Spinalbedøvelse ved bruk av kun lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg). |
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrollert gruppe) Bare spinal anestesi:
Pasienter vil kun bli bedøvet med spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine Hcl (10 mg).
|
60 pasienter blir tilfeldig delt inn i tre like grupper: Gruppe A (n=20): spinal anestesi med Dexmedetomidin (5 µg) tilsatt lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg) gitt intratekalt. Gruppe B (n=20): spinal anestesi ved bruk av lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (20 mg) kombinert med TAP-blokkering ved bruk av Dexmedetomidin (20 µg) etter keisersnittet Gruppe C (n=20) (kontrollert gruppe): Spinalbedøvelse ved bruk av kun lokalbedøvelse (bupivakain Hcl) (10 mg). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt av begge veier
Tidsramme: 24 timer
|
Demografiske data (alder, vekt og lengde), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli målt hvert 5. minutt intraoperativt og ved 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 og 24 timer postoperativt.
Visuell analog smertescore (VAS) mellom 0 og 10 (0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte og 7-10=alvorlig smerte) vil bli registrert ved 1, 2, 4, 6 8,16,20 og 24 timer postoperativt.
Første gang med redningsanalgesi: dette er definert som tiden fra sensorisk blokkering begynner til tidspunktet for første behov for analgesi.
Den totale mengden redningsanalgesiforbruk i form av intravenøs ketorolac→0,5 mg/kg hvis VAS større enn eller lik 4. Eventuelle uønskede postoperative bivirkninger (som kvalme, oppkast og kløe) vil bli registrert og behandlet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Hemodynamisk effekt på pasienten
Tidsramme: 1 time
|
måling av BP , HR , oksygenmetning under drift hvert 5. minutt
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Madadi P, Ross CJ, Hayden MR, Carleton BC, Gaedigk A, Leeder JS, Koren G. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during breastfeeding: a case-control study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1038/clpt.2008.157. Epub 2008 Aug 20.
- Elia N, Culebras X, Mazza C, Schiffer E, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to intrathecal local anesthetics for surgery: systematic review of randomized trials. Reg Anesth Pain Med. 2008 Mar-Apr;33(2):159-67. doi: 10.1016/j.rapm.2007.10.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-07-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .