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Dexmédétomidine intrathécale versus bloc plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire après une césarienne.

27 juin 2022 mis à jour par: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
La rachianesthésie est la technique la plus couramment utilisée pour les chirurgies du bas-ventre car elle est très économique et facile à administrer. Cependant, le contrôle de la douleur postopératoire est un problème majeur car la rachianesthésie utilisant uniquement des anesthésiques locaux est associée à une durée d'action relativement courte, et donc une intervention analgésique précoce est nécessaire dans la période postopératoire Le bloc transversus abdominus plane (TAP) est une technique analgésique régionale qui bloque les branches nerveuses T6-L1 et joue un rôle évolutif dans l'analgésie postopératoire pour les chirurgies abdominales basses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Classes d'état physique ASA I et II
  2. Prévu pour une césarienne élective
  3. Entre 20 et 45 ans.

Critère d'exclusion:

  1. refus du patient.
  2. patient avec une maladie cardiovasculaire importante , un dysfonctionnement hépatique , une insuffisance rénale , une maladie pulmonaire chronique .
  3. trouble neuromusculaire.
  4. infection.
  5. trouble de saignement.
  6. Obésité ( IMC > 30 kg/m2 ) .
  7. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude lors de chirurgies antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (Dexmedetomidine spinale)
. Des aiguilles rachidiennes (22 G) seront introduites en position assise après désinfection de la peau à la povidine iodée, la crête iliaque sera palpée et le pouce étendu pour rejoindre la ligne médiane, en sentant l'espace entre L4 et L5. l'aiguille spinale pénètre à travers la dure-mère, un pop sera ressenti, puis après la ponction de l'aiguille dans l'espace sous-arachnoïdien et l'apparition d'un liquide céphalo-rachidien clair, l'anesthésique local intrathécal sera injecté. Tous les patients recevront 2 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % plus 5 µg de dexmédétomidine pour un volume total de 2,5 ml.
Médicament: Dexmédétomidine

60 patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux :

Groupe A (n=20) : rachianesthésie avec de la Dexmédétomidine (5 µg ) ajoutée à un anesthésique local (bupivacaïne Hcl ) (10 mg) administré par voie intrathécale .

Groupe B (n=20) : rachianesthésie sous anesthésique local (bupivacaïne Hcl) (20 mg) associée à un bloc TAP avec de la dexmédétomidine (20 µg) après la césarienne

Groupe C (n=20) (groupe contrôle) : rachianesthésie utilisant uniquement un anesthésique local (bupivacaïne Hcl) (10 mg) .
Comparateur actif: Groupe B (rachidien avec bloc plan transverse de l'abdomen)
Aiguilles rachidiennes (22 G) introduites en position assise. patients recevant 1,7 à 2,2 ml de bupivacaïne lourde à 0,5% (selon poids et taille) + 1 ml de sérum physiologique = volume total de 2,5 ml puis en fin d'intervention sous transducteur guide échographique placé dans le plan transversal au dessus de la crête iliaque.A 90 mm 22 G aiguille à bloc biseauté courte insérée dans le plan avec le transducteur, dans la direction antéro-postérieure. l'aiguille reliée à la seringue contient 20 ml de bupivacaïne 0,25 % + 10 µg de dexmédétomidine pour déposer un anesthésique local profondément dans la couche fasciale entre les muscles obliques internes et transverses de l'abdomen de chaque côté.
Médicament: Dexmédétomidine

60 patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux :

Groupe A (n=20) : rachianesthésie avec de la Dexmédétomidine (5 µg ) ajoutée à un anesthésique local (bupivacaïne Hcl ) (10 mg) administré par voie intrathécale .

Groupe B (n=20) : rachianesthésie sous anesthésique local (bupivacaïne Hcl) (20 mg) associée à un bloc TAP avec de la dexmédétomidine (20 µg) après la césarienne

Groupe C (n=20) (groupe contrôle) : rachianesthésie utilisant uniquement un anesthésique local (bupivacaïne Hcl) (10 mg) .
Comparateur actif: Groupe C (groupe contrôlé) Anesthésie rachidienne uniquement :
Les patients seront anesthésiés uniquement avec une rachianesthésie à l'aide de bupivacaïne Hcl (10 mg).
Médicament: Dexmédétomidine

60 patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux :

Groupe A (n=20) : rachianesthésie avec de la Dexmédétomidine (5 µg ) ajoutée à un anesthésique local (bupivacaïne Hcl ) (10 mg) administré par voie intrathécale .

Groupe B (n=20) : rachianesthésie sous anesthésique local (bupivacaïne Hcl) (20 mg) associée à un bloc TAP avec de la dexmédétomidine (20 µg) après la césarienne

Groupe C (n=20) (groupe contrôle) : rachianesthésie utilisant uniquement un anesthésique local (bupivacaïne Hcl) (10 mg) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antalgique des deux voies
Délai: 24 heures
Les données démographiques (âge, poids et longueur), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) seront mesurées toutes les 5 minutes en peropératoire et à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24h postopératoire. Le score visuel analogique de la douleur (EVA) entre 0 et 10 (0=pas de douleur, 1-3=douleur légère, 4-6=douleur modérée et 7-10=douleur sévère) sera enregistré à 1, 2, 4, 6 , 8,16,20 et 24 h postopératoires. Première fois de l'analgésie de sauvetage : elle est définie comme le temps écoulé entre le début du bloc sensoriel et le moment de la première demande d'analgésie. La quantité totale de consommation d'analgésie de secours sous forme de kétorolac intraveineux → 0,5 mg/kg si EVA supérieure ou égale à 4. Tout effet secondaire postopératoire indésirable (tels que nausées, vomissements et prurit) sera enregistré et pris en charge.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Effet hémodynamique sur le patient
Délai: 1 heure
mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène pendant le fonctionnement toutes les 5 minutes
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-21-07-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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