剖宫产术后镇痛的鞘内右美托咪定与腹横肌平面阻滞 (TAP)。
2022年6月27日 更新者:Dina Mostafa Helmy、Sohag University
脊髓麻醉是下腹部手术最常用的技术,因为它非常经济且易于管理。
然而,术后疼痛控制是一个主要问题,因为仅使用局麻药的脊髓麻醉与作用时间相对较短相关,因此术后需要早期镇痛干预。腹横肌平面(TAP)阻滞是一种区域镇痛技术,阻断 T6-L1 神经分支,并在下腹部手术的术后镇痛中发挥重要作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及
- Sohag university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况等级 I 和 II
- 择期剖宫产预定
- 年龄在20-45岁之间。
排除标准:
- 病人拒绝。
- 患有严重心血管疾病、肝功能不全、肾功能衰竭、慢性肺部疾病的患者。
- 神经肌肉障碍。
- 感染。
- 出血障碍。
- 肥胖症(BMI > 30 kg/m2)。
- 在以前的手术中对任何研究药物过敏或敏感的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:A组(脊髓性右美托咪定)
.脊柱针 (22 G) 将在用聚维定碘消毒皮肤后以坐位引入,触诊髂嵴并伸出拇指以符合中线,感觉 L4 和 L5 之间的空间。
脊髓穿刺针穿过硬脑膜,会感觉到啪的一声,然后穿刺入蛛网膜下腔,出现清澈的脑脊液后,进行鞘内注射局麻药。
所有患者将接受 2 ml 0.5% 重布比卡因加 5 µg 右美托咪定至总体积 2.5 ml。
|
60 名患者将被随机分为三个相等的组: A 组 (n=20):在局部麻醉剂(布比卡因盐酸盐)(10 毫克)中加入右美托咪定(5 微克)进行脊髓麻醉,鞘内给药。 B 组 (n=20):剖宫产后使用局麻药(盐酸布比卡因)(20 mg) 联合使用右美托咪定 (20µg) 的 TAP 阻滞进行腰麻 C组(n=20)(对照组):仅使用局部麻醉剂(盐酸布比卡因)(10 mg)进行脊髓麻醉。 |
|
有源比较器:B组(脊柱加腹横肌平面阻滞)
以坐姿引入脊柱针 (22 G)。
患者接受 1.7 至 2.2 ml 重布比卡因 0.5%(根据体重和身高)+ 1 ml 生理盐水 = 总量 2.5 ml 然后在手术结束时在放置在髂嵴上方横切面的超声引导换能器下。A 90 mm 22 G短斜面阻滞针与换能器在平面内以前后方向插入。
连接到注射器的针头含有 20 ml 布比卡因 0.25%+10 µg 右美托咪定,可将局部麻醉剂深入到每侧腹内斜肌和腹横肌之间的筋膜层。
|
60 名患者将被随机分为三个相等的组: A 组 (n=20):在局部麻醉剂(布比卡因盐酸盐)(10 毫克)中加入右美托咪定(5 微克)进行脊髓麻醉,鞘内给药。 B 组 (n=20):剖宫产后使用局麻药(盐酸布比卡因)(20 mg) 联合使用右美托咪定 (20µg) 的 TAP 阻滞进行腰麻 C组(n=20)(对照组):仅使用局部麻醉剂(盐酸布比卡因)(10 mg)进行脊髓麻醉。 |
|
有源比较器:C组(对照组)仅脊髓麻醉:
患者将仅使用布比卡因盐酸盐(10 毫克)进行脊髓麻醉。
|
60 名患者将被随机分为三个相等的组: A 组 (n=20):在局部麻醉剂(布比卡因盐酸盐)(10 毫克)中加入右美托咪定(5 微克)进行脊髓麻醉,鞘内给药。 B 组 (n=20):剖宫产后使用局麻药(盐酸布比卡因)(20 mg) 联合使用右美托咪定 (20µg) 的 TAP 阻滞进行腰麻 C组(n=20)(对照组):仅使用局部麻醉剂(盐酸布比卡因)(10 mg)进行脊髓麻醉。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种途径的镇痛效果
大体时间:24小时
|
人口统计学数据(年龄、体重和身长)、平均动脉血压 (MAP) 和心率 (HR) 将在术中每 5 分钟以及在 1、2、4、6、8、12、16、20 和术后 24 h。
在 1、2、4、6 时记录 0 到 10 之间的视觉模拟疼痛评分 (VAS)(0=无痛,1-3=轻度疼痛,4-6=中度疼痛,7-10=重度疼痛) 、术后 8、16、20 和 24 小时。
第一次抢救镇痛时间:定义为从感觉阻滞开始到第一次需要镇痛的时间。
如果 VAS 大于或等于 4,则静脉注射酮咯酸形式的补救镇痛消耗总量→0.5 mg/kg。将记录和管理任何不良的术后副作用(如恶心、呕吐和瘙痒)。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 对患者的血流动力学影响
大体时间:1小时
|
操作期间每 5 分钟测量一次血压、心率、血氧饱和度
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Madadi P, Ross CJ, Hayden MR, Carleton BC, Gaedigk A, Leeder JS, Koren G. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during breastfeeding: a case-control study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1038/clpt.2008.157. Epub 2008 Aug 20.
- Elia N, Culebras X, Mazza C, Schiffer E, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to intrathecal local anesthetics for surgery: systematic review of randomized trials. Reg Anesth Pain Med. 2008 Mar-Apr;33(2):159-67. doi: 10.1016/j.rapm.2007.10.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.